药品有效期管理和不合格药械管理制度

篇2:药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作。

二、药品不良反应报告的范围：

上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。

上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级上报。

四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

篇3:药品从业人员健康管理制度

药品从业人员健康管理制度

一、在药房、库房等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查。

二、新进员工在上岗前，必须接受健康检查，体检项目与在岗员工检查项目相同，合格者方能上岗。

三、凡患有精神病、传染病（隐性传染病）、皮肤病及可能传染疾病的，立即调离直接接触药品的岗位。

四、工作人员每年的体检由药剂科按期组织实施，并建立员工个人健康档案。

篇4:医疗器械出库复核管理制度

医疗器械出库复核管理制度

1.为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝差错及不合格品流出，制定本制度。

2.医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。

3.保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。复核员必须按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。

5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。

5.1产品标识不符；

5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

5.3包装标识模糊不清或脱落；

5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。

6.做到下列医疗器械不准出库：

6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；

6.2内包装破损的医疗器械，不得整理出售；

6.3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种；

6.4怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量状况的品种；

6.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

7.保管员及复核员应具有高中以上文化程度，经地市级（含）以上医疗器械监督管理部门岗位培训和考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

篇5:药品和医疗器械验收管理制度

药品和医疗器械验收管理制度

1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等法律法规，特指定本制度。

2.从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。

3.医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。

4.验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。记录保存到产品有效期满后两年。

5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。

6.验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。

7.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。