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选择性血浆成分吸附器临床试验方案

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选择性血浆成分吸附器临床试验方案

  选择性血浆成分吸附器临床试验方案

  试验器械:***************

  试验目的:***************临床疗效及安全性评价

  试验类别:临床验证

  产品标准:

  检验报告:

  申办单位:*******有限公司

  研究单位:

  试验负责人:

  主要研究者:*年*月*日

www.glwk8.om(管理文库吧)

  填写说明

  1、试验用医疗器械在临床试验前,必须制定临床试验方案。

  2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。

  3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。

  4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。

  5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的,减少有关资源的浪费。

  6、对于多中心试验,封面上的临床试验机构只填写牵头单位,其他机构在方案内容中列出。

  7、对于多中心试验,封面上的研究者应当填写协调研究者。

方案摘要

  目录

  申办者基本信息

  申办者:

  联系地址:。

  申办者联系人及联系方式:

  姓名

  职务/职称

  试验中职责

  联系方式

  申办者相关资质:

  公司简介

  0所有临床试验机构和研究者列表

  临床试验机构代号

  临床试验机构名称

  研究者

  资质

  联系方式

  临床试验的背景资料

  胆红素为衰老血红细胞中血红素的代谢产物,正常情况下在肝脏与葡萄糖醛酸结合后经进一步代谢排除体外。当肝功能失常时,胆红素代谢出现障碍,以致于在血液中积蓄(高胆红素血症,Hyperbilirubinemia),进而导致胆红素性脑病黄疸或核黄疽。最终可能导致组织细胞坏死,精神恍惚,瘫痪或死亡。

  血液灌流(Hemoperfusion)是治疗高胆红素血症的另一种有效方法。该技术是60年代出现的,它是将吸附材料装入灌流罐中,血液从动脉血管引出后,经一血泵(或心脏)压入灌流罐,血液中的代谢产物或毒素被罐内的吸附材料清除后,再送回静脉血管中的一种治疗方法

  产品结构组成、工作原理、作用机理与试验范围

  产品结构组成、工作原理、作用机理:

  该产品由吸附剂、柱体、端盖、过滤片、密封圈和堵头组成;采用非极性苯乙烯-二乙烯苯骨架带有极性基团氨基的离子交换树脂材料。治疗机理在于利用胆红素分子带负电荷和疏水性的结构特点,苯乙烯阴离子树脂可与之结合,从而达到清除胆红素的目的。

  产品的适用范围/适应症或功能

  本产品与血浆分离器和血液净化支持系统配套使用,适用于急慢性肝炎、重型肝炎等疾病引起的高胆红素血症。

  产品的适应证、禁忌症:

  适应症:

  本产品适用于急慢性肝炎、重型肝炎等疾病引起的高胆红素血症。

  禁忌症:

  1有严重出血或出、凝血功能严重障碍;

  2循环功能衰竭;

  3严重心脏疾病患者,非稳定性心肌梗塞;

  4婴幼儿,儿童

  5低体重患者

  6妊娠患者;

  7有或可能有过敏反应和变态反应的患者。

  总体设计

  试验设计:

  1试验方法的选择及其理由:本研究为多中心、随机、开放、阳性平行对照,非劣效性临床试验。

  2减少偏倚的措施:

  a)采用分层区段随机化方法。用分层区组随机化方法。按中心分层,用SAS9.1统计软件编程,给定种子数和区组长度,按1:1比例将受试对象分为试验组和对照组,产生至少144例受试者的随机分组安排(随机编码表),列出四位数的随机号,即受试者编号。随机编码表由各中心分别指定一位人员保管。各中心入选受试者后,研究者将通知随机编码表保管者,由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入试验组还是对照组的指令,研究者接指令后应有相应的记录,并遵照指令实施相应的分配。

  3试验产品和对照产品:

  产品名称、规格型号、产品标准、生产厂家、注册号、产品标准。

  4受试者选择:

  入选标准:

  a)已经阅读了受试者须知,同意参加本临床试验并签署知情同意书。

  b)临床诊断有高胆红素血症。

  c)年龄在18-65岁,性别不限。

  d)愿意且能够按照方案的要求接受试验。

  排除标准:

  a)不愿意参加本试验,未签署知情同意书。

  b)依从性不好,不能按时接受试验。

  c)妊娠妇女。

  d)有严重出血或出、凝血功能严重障碍(PTA≤25%)或血小板低于50×109/L。

  e)循环功能衰竭。

  f)非稳定性心肌梗塞。

  g)吸毒者;

  h)一个月内参加过其他药物临床试验或两周内参加过其他医疗器械临床试验;

  i)由临床试验人员判断不适合本试验的患者。

  剔除、终止标准:

  a)出现可能与本试验相关的严重不良事件;

  b)严重违反本计划书;

  c)发现不宜参与研究的情况;

  d)主要研究者认为有必要终止试验者(须写明原因)。

  试验具体步骤

  物品准备:配套机器、吸附器、血浆分离器、体外循环回路、三通阀、穿刺针、注射器等

  a管路连接

  b吸附器预冲

  C肝素化处理

  d血浆吸附

  e回血

  数据管理

  数据记录

  研究者根据受试者的原始观察记录,将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。

  数据监查

  监查员需检查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整,并与原始资料一致,如有错误和遗漏,及时要求研究者改正。

  数据录入与核查

  数据录入与管理由统计单位指定数据管理员负责。

  数据管理员在数据录入前再次核查,发现问题及时通知监查员,要求研究者做出回答。

  数据管理员在进行数据录入前,要了解观察表格各项目的内容及编码情况,将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。

  数据管理员应与主要研究者一起,按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序,在输入前控制错误数据输入,找出错误原因加以改正,所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

  可行性分析

  失败的可能性

  (1)产品本身质量不符合临床要求;

  (2)受试者出现严重不良事件,中途退出过多;

  (3)标签信息不能有效指导操作者,院方人员操作不熟练,厂方对院方人员培训未达要求;

  成功的可能性

  (1)该产品由*研制,经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检测(报告编号:*),结论合格。

  (2)临床操作严格按照规范进行,将能顺利完成临床试验,可以取得成功。

  临床试验的预期总体持续时间及其确定理由:

  因需足够时间选择合适病例来进行试验及综合统计分析评价,整个临床试验时间需持续半年左右。

  临床试验所需的受试者数量:

  本研究定位于非劣效验证。本研究定位于非劣效验证。设定单侧检验水准为0.025;检验效能(power)设定为80%。由上述参数求得试验组和对照组的样本量至少各为65例;考虑本次试验大约可能出现10%左右的剔除脱落率,最终确定本试验的试验组和对照组样本量为各72例,共计144例。

  临床评价标准及评价指标:

  有效性评价

  主要有效性评价指标

  总胆红素下降率作为主要有效性指标,下降率=(试验前浓度-试验后浓度)÷(试验前浓度)×100%

  本研究为非劣性验证,若试验组与对照组主要有效性指标总胆红素下降率差值的可信区间的下限大于界值,可推断试验组的疗效非劣于对照组。

  次要有效性评价指标

  直接胆红素、间接胆红素和总胆汁酸的下降率,其定义与计算参照总胆红素下降率。

  安全性评价指标

  不良事件

  生命体征:体温、脉搏、呼吸、血压。

  血常规:白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白。

  电解质:钾、钠、氯、钙、镁。

  血生化:总蛋白、白蛋白、肝功能指标。

  凝血酶原时间、出血和凝血指标。

  本试验可能出现的不良事件及处理

  血压过低:体外血容量过大,体内血容量低,准备适当量的生理盐水,作扩充血容量用。

  凝血:抗凝剂使用不当所致,采用恰当抗凝方法,避免血浆分离器凝血。

  头晕和恶心;血液流速过快、血容量变化、情绪紧张等原因所至;一般调节血液流速、放松心情可以缓解,无需特殊处理

  四肢麻木和全身疼痛:固定体位时间较长、或使用抗凝剂所致;

  发热:诱导了某些炎性因子、或试验时接触细菌及内毒素所致,严格无菌操作;

  感染:试验时血液接触细菌及内毒素所致;

  心律失常、心跳骤停:血容量变化或某些诱导介质诱发原有心脏疾患所致。

  不良事件的定义、分级、相关性评定

  不良事件定义

  在使用试验医疗器械的过程中,出现的不利的医学事件,无论是否与器械相关。

  不良事件分级

  (1)轻:受试者可忍受、不影响诊疗,不需要特别处理,对受试者健康无影响。

  (2)中:受试者难以忍受、需要做特殊处理,对受试者健康有直接影响。

  (3)重:危及受试者生命,致死或致残,需立即做特殊处理。

  不良事件与产品的相关性

  (1)肯定有关:符合所用产品已知的反应类型,符合治疗后合理的时间顺序,该不良事件不能用其他原因解释,停止治疗后不良事件减轻或消失;

  (2)很可能有关:符合所用产品已知的反应类型,符合治疗后合理的时间顺序,该反应可用其他原因解释,但停止治疗后不良事件减轻或消失;

  (3)可能有关:符合所用产品已知的反应类型,符合治疗后合理的时间顺序,但患者的临床状态或其他原因也可能产生该不良事件,停止治疗后不良事件改善不明显;

  (4)可能无关:符合所用产品已知的反应类型,但不符合治疗后合理的时间顺序,患者的临床状态或其他原因也可能产生该不良事件;

  (5)肯定无关:不符合所用产品已知的反应类型,不符合治疗后合理的时间顺序,患者的临床状态或其他原因可解释该不良事件,临床状态改善或其他原因去除后不良事件消失。

  将(1)+(2)+(3)的不良事件病例数除以全部不良事件病例数,得出的结果为与受试产品相关的不良事件率。若出现严重不良事件,立即停止试验,并通知研究单位、相关监管部门以及申请试验单位。填写不良事件报告表,专栏记录严重不良事件的抢救、处理过程、不良事件发生率等。

  出现不良事件的处理方案

  (1)受试者自述身体不适时,研究人员应及时给予治疗,并密切观察,直至不适症状消失,做好起始时间和症状记录。

  (2)在试验现场做好急救器材、药品的准备,以备急需。

  (3)对于本试验过程中发生的所有不良事件,研究者应按临床常规进行处理,同时应记录在病例报告表(CRF)中。

  (4)对不良事件的处理措施和结局都应记录在CRF表上。所有不良事件都应随访至缓解或稳定为止。临床研究监查员将随时检查病例报告表中记录的内容。

  不良事件的报告

  临床性能的评价方法和统计处理方法

  1统计分析人群

  (1)意向治疗人群(ITTP,intent-to-treat population):指所有签署知情同意书并随机化入组的受试者;

  (2)调整意向治疗人群(MITTP,modified intent-to-treat population):指签署知情同意书后随机化入组,并且至少有一次试验器械使用后疗效指标记录的受试者。主要用于基线数据以及疗效指标的分析;

  (3)符合方案人群(PPP,per-protocol population):又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。是由充分依从于试验方案的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑,如:所接受的治疗、主要指标测量的可行性以及未对试验方案有大的违反等;

  (4)安全评价人群(SAP):包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。主要用于分析安全性指标。

  统计分析计划

  (1)统计软件:采用*统计软件进行统计分析;

  (2)基本原则:主要评价指标采用可信区间法进行检验,次要评价指标及安全性指标采用差异性检验。检验水准设定为双侧0.05;

  (3)缺失数据:本研究对缺失数据不做估计;

  (4)脱落分析:描述脱落情况并采用Pearson

  2检验比较两组总脱落率;

  (5)描述统计量:计量资料给出均数、标准差、中位数、P25、P75、最小值、最大值;计数和等级资料给出频数及相应的百分数。

  (6)有效性分析:

  a)主要有效性指标:采用可信区间法进行非劣性验证。若可信区间下限大于界值,可认为试验产品的达标率非劣于对照产品。

  b)次要有效性指标:进行差异性检验。计量资料差异方差分析。分析过程同时考察中心效应的影响。若不服从正态分布,则采用Wilco*on two-sample test的非参数检验。计数资料采用McNemar检验。

  (7)安全性分析:用卡方检验比较两组不良事件发生率并列表描述本次试验所发生的不良事件。

  临床试验的质量控制

  研究者培训

  临床试验开始前,各试验中心负责人应对研究者进行试验方案的培训。

  监查

  由申办者任命监查员,定期进行试验医院现场监查访问,以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守,并对原始资料进行检查以确保与CRF表上的内容一致。也可根据情况增加监查内容和范围。研究者同意以合理的时间和合理的方式参与。

  所有试验机构伦理委员会应对本试验机构临床试验进行跟踪审查,如发生严重不良事件,应及时审查,并应将审查结论告知申办者,由申办者通报其它试验机构伦理委员会。

  临床试验的伦理及知情同意

  伦理方面的考虑

  临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和我国有关临床试验研究规范、法规进行。

  知情同意过程和知情同意书

  每一位患者入选本研究前,研究者有责任以书面文字形式向其或其指定代表人完整、全面的介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位受试者一份书面知情同意书,研究医师有责任让每位患者在进入研究之前获得知情同意。知情同意书应作为临床试验文档保留备查。

  临床试验方案的偏离

  常见的偏离有:受试者不符合入选标准,被纳入试验,受试者没有签署知情同意书,进行一些未经过伦理委员会核准的化验检查;受试者未在方案规定的时间窗内回访,研究者未确认受试者是否符合要求,就让受试者开始进行试验,受试者未按时进行治疗。

  针对以上可能发生的情况,制定以下预防偏离的方案:

  受试者的培训、研究者的培训及加强检查力度并规范操作

  保密原则

  临床研究机构应对申办方提交的所有临床研究相关资料以及临床试验结果等予以保密,在征得申办方同意之前,不得向第三方泄露相关信息。

  各方承担的职责

  申办者职责

  (1)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同;

  (2)向医疗机构提供受试产品及相关消耗品;

  (3)试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训;

  (4)负担与试验相关的费用;

  (5)申办者终止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的食品药品监督管理局,并说明理由;

  (6)任命经过训练的人员作为监查员,并为医疗机构所接受;

  (7)向医疗机构提供临床试验的相关资料。

  (8)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

  (9)发生严重不良事件应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。

  承担临床试验的医疗机构职责

  (1)应当熟悉申办者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用方法;

  (2)与申办者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同;

  (3)负责按入选标准募集受试者。应如实向受试者说明受试产品的详细情况,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验,受试者入选前必须签署临床试验知情同意书;

  (4)为申办者的监查提供便利条件,接受申办者派出的监查员,以确保临床试验的质量;

  (5)临床试验终止的,应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门,并说明理由;

  (6)提供临床试验报告(含数据统计),并对报告的真实性负责;

  (7)对申办者提供的资料负有保密义务。

  临床研究人员名单

  临床研究单位

  临床试验人员

  职称

  所在科室

  签字

  伦理委员会意见:(盖章)*年*月*日

  承担临床试验的医疗机构意见:(盖章)*年*月*日

  实施者意见:(盖章)*年*月*日

  参考文献

篇2:抗糖尿病药申报临床实验方案

  目录

  1.研究背景42.研究目的43.研究设计43.1总体设计43.2研究单位54.GCP、伦理方面的依从性和知情同意54.1GCP和伦理方面的依从性54.2知情同意55.研究人群65.1受试者例数65.2入选标准65.3排除标准65.4对受试者的要求及试验管理66.研究用药76.1试验药品76.2药品的名称、规格、贮藏条件76.3备用抢救仪器、药品及伴随用药76.4研究药品的管理77.研究程序77.1检测方法87.2研究设计87.3研究过程88.评价指标99.安全性评估109.1不良事件109.2严重不良事件109.3异常的体格检查发现119.4异常的实验室及辅助科室检查结果119.5因安全性中止研究1110.中止研究1111.数据处理和结果分析1212.研究管理1212.1病例报告表的填写与修改1212.2监查1212.3研究资料的保存1212.4试验总结1212.5研究结果的交流和发表1313.参考文献1314.附录14签名页

  我已明确与本研究方案有关的研究者职责,同意按照本研究方案和药品临床试验管理规范(GCP)进行本项临床研究并作出客观科学的研究总结报告,我同意遵守有关研究结果发表或出版的规定。

  研究者

  研究单位名称

  研究者

  研究者签字

  签字日期

  申办者签字

  签字日期

  1.研究背景

  AA是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药,1995年9月首次在瑞典上市,1996年经FDA批准进入美国市场,用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的Ⅱ型糖尿糖,它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物。其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质)结合,此受体与ATP敏感的K+(KATP)通道相耦连,促使KATP通道关闭,引起细胞膜的去极化,使电压依赖性钙通道开放,Ga2+内流而促使胰岛素的释放,并抑制肝葡萄糖的合成。AA对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪,因此心血管的不良反应亦很少;

  AA具有高效、长效、用药量少(2-4mg/d)、副作用小等优点,是目前临床评价最优的磺酰脲类降糖药。

  AA片在我国有多家企业生产,在国内已临床应用多年。

  AA咀嚼片是由AA片改变剂型为咀嚼片而研制的化学药品第5类新药,由于糖尿病人具有用药不能间断的特点,在一些特殊情况下无法服用普通片,而咀嚼片可以在无水的情况下使用,正好填补了这一空缺,为糖尿病人按时服药提供了保障。

  2.研究目的

  AA咀嚼片是由AA片改变剂型为咀嚼片而研制的化学药品第5类新药。按“药品注册管理办法”规定,与国内上市的AA片(参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验,计算受试制剂的相对生物利用度,比较两种制剂的生物等效性。

  3.研究设计

  3.1总体设计

  本试验采用随机分组、双周期交叉试验的设计方法。将招募的22名志愿受试者随机分配至两组,每组11名受试者,按下表以相同剂量进行给药,每位受试者均分别服用试验药和对照药,进行交叉对照和自身对照,按单剂给药。两次给药相隔10天。

  AA咀嚼片

  试验药

  AA片

  对照药

  第一次给药

  第一组

  第二组

  第二次给药

  第二组

  第一组

  3.2研究单位

  由吉林大学药物代谢研究中心与吉林大学第一医院药剂科共同进行本生物利用度试验。

  4.GCP、伦理方面的依从性和知情同意

  4.1GCP和伦理方面的依从性

  本试验将依照伦理委员会意见、知情同意原则和药品临床试验管理规范(GCP)的有关要求进行。在考虑受试者权益方面,将以现行赫尔辛基宣言(爱丁堡,2000年)及国内有关新药临床研究指南为原则。

  在试验开始前应取得伦理委员会对试验方案及其修订、知情同意书及其修订、受试者招募程序及需提供给受试者的其它书面资料的书面批准意见。

  4.2知情同意

  研究者或其指定的代表将负责向每名受试者、受试者的法定代理人解释参加试验的收益及风险,并应在受试者进入试验前(在筛选检查和试验药物用药前)取得书面的知情同意。

  最终的知情同意书文本应包含以下内容:试验目的、试验步骤、受试者的义务、参加试验给受试者的可预见的益处及可预见的风险与不便;如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治疗和适当的保险补偿;试验资料的查阅及受试者信息的保密。

  知情同意书应以受试者可阅读的语言写成。受试者或其法定代理人、执行知情同意过程的研究者或其代表均需在知情同意书上签名并签署日期。知情同意书原件应由研究者保存。

  如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。

  5.研究人群

  5.1受试者例数

  本研究共入选健康男性志愿者22例。

  5.2入选标准

  (1)性别、年龄及体重:选择年龄在18~40周岁,具有标准体重的男性为受试者。

  (2)选择经血常规、心电图、血压、肝、胃、肾等检查合格的健康受试者。

  (3)受试者试验前2周及试验过程中不得服用其它药品,禁忌烟酒。

  (4)受试者需自愿同意受试,了解试验的要求及目的,并签署知情同意书。

  5.3排除标准

  3个月内用过已知对某些脏器有损害的药物;

  严重的心脑血管疾病,血压≤90/60mmHg,心率≤50次/分;

  经常用药、嗜酒、吸烟者;

  有慢性胃肠道疾病或肝肾疾病史或现有此类疾病,影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素;

  有中枢神经系统损伤或精神病患者;

  血糖异常者;

  研究者认为患者的身体状况不适于参加研究;

  3个月内或正在参加其它临床试验者。

  2周内服用过任何药物者。

  5.4对受试者的要求及试验管理

  对受试者的要求:受试者禁食过夜。在观察和试验期内均勿饮用酒类和咖啡类饮料。受试者的饮食起居应基本保持一致,进食和饮水应定时定量。受试者用药后应避免剧烈运动,亦不得长时间卧床。

  试验管理:试验工作在临床试验观察室进行,应得到医护人员的监护。受试期间发生的任何不良事件,均应及时处理和记录。

  6.研究用药

  6.1试验药品

  试验药:AA咀嚼片,每片含AA1mg,由BB公司生化制药有限公司提供,批号:060801。咀嚼服用,每次1片。

  对照药:AA片,每片含AA1mg,由dd公司生产,批号:060401,口服,每次1片。

  6.2药品的名称、规格、贮存条件

  通用名:AA咀嚼片

  英文名:Glimepiride

  Chewable

  Tablets

  汉语拼音名:Geliemeiniao

  Jujuepian

  规格:1mg/片

  贮存条件:密封保存。

  6.3备用抢救仪器、药品及伴随用药

  备用抢救仪器及药品

  仪器:人工呼吸机,心电血压监护仪、心电图机等

  药品:肾上腺素、异丙肾上腺素、阿托品、5%碳酸氢钠、地塞米松、甘露醇、葡萄糖等常规抢救用药。

  伴随用药

  在研究期间除对症治疗不良事件的药物外禁用任何伴随用药,如果研究者认为确有使用其它伴随药物的必要,则应详细记录在病例报告表的伴随用药页中。

  6.4研究药品的管理

  研究者负责按照BB公司生化制药有限公司研究药品管理的标准操作规程在相关的文件记录研究药品的接收、发放回收以及储存等情况。

  7.研究程序

  本研究为随机分组、双周期交叉的试验方法。在筛选期后,符合入选/排除标准的受试者按入选顺序进入试验组或对照组,完成双周期的研究用药期和研究用药停止后观察期的临床研究。

  试验流程图详见附录A。

  7.1检测方法

  7.1.1材料与设备

  (1)试剂:AA标准品(纯度>99%):BB公司生化制药有限公司提供,批号:060801。乙腈,甲醇为色谱纯,其它试剂均为分析纯,空白人血浆由吉林大学第一医院提供。

  (2)仪器:API4000型串联质谱仪,配有电喷雾离子化源以及Analyst

  1.3数据处理软件,美国Applied

  Biosystem公司;Agilent

  1100高效液相色谱系统,包括四元输液泵,自动进样器,切换阀,美国Agilent公司。

  7.1.2方法

  参照文献方法,建立了测定血浆中阿奇霉素的液相色谱-串联质谱(LC/MS/MS)方法。

  7.1.3方法验证及说明

  (1)标准曲线:由7个浓度水平(0.3,1.0,3.0,10.0,30.0,100.0和300.0ng/ml)组成,相关系数>0.99。

  (2)灵敏度:检测最低限量(limit of quantitation,LOQ)是0.3ng/ml。

  (3)精密度与准确度:

  小于15%,LOQ附近小于20%。

  (4)稳定性:

  分别考察室温放置、冰冻融溶、长期冰冻放置稳定性,RE均小于15%,符合国家有关规定。

  7.2研究设计

  符合入选/排除标准的志愿者随机进入试验组或对照组,每组10人。

  单剂给药:受试者禁食12小时后,试验日早晨空腹服受试制剂1片(相当于AA1mg)或参比制剂1片(相当于AA1mg),受试制剂咀嚼后用200mL温开水送服,参比制剂用200ml温开水吞服,服药后,3小时进统一食谱标准餐。给药前采血1次,在给药后的0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24小时各采血一次,分离血浆并保存于-20℃冰箱中备用。12天后交叉服药。

  7.3研究过程

  7.3.1筛选

  取得书面的知情同意书;

  确认符合入选/排除标准;

  取得人口统计学资料;

  体重指数;

  体格检查;血压、心率等;

  血、尿常规;

  血生化(包括谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、血肌酐Cr、尿素氮BUN、);

  心电图;

  受试者于用药前一晚20时入院观察。

  7.3.2基线(研究用药前0小时)及研究用药期

  测量血压、心率;

  体格检查;

  ?

  血样采集;

  给予研究用药;

  记录不良事件和严重不良事件;

  记录伴随用药。

  7.3.3研究用药停止后观察期

  血样采集;

  尿常规、血常规(结束给药后36小时);

  血生化(包括谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、血肌酐Cr、尿素氮BUN)(结束给药后36小时);

  记录不良事件和严重不良事件;

  记录伴随用药;

  用药后出现任何不适,应随时记录,并予相应处理。用药后出现任何实验室检查异常,应复查至正常为止。

  7.3.4一周间隔期后两组交换给药并重复上述7.3.2、7.3.3步骤

  8.评价指标

  试验结束后根据试验数据计算试验药和对照药的药代动力学参数,包括t1/2α、t1/2β、Tma*

  、Cma*

  、Vd、kel、CLr、AUC等,并对两种药物的药代动力学参数进行比较以确认两种药物是否具有生物等效性。

  9.安全性评估

  9.1不良事件

  所有观察到的或受试者主动提供的不良事件,不论是哪个组或是否由研究药物引起,都应记录在病例报告表的不良事件页上。需记录的不良事件包括药物不良反应、研究过程中发生的疾病。研究者判断显著的体格检查异常、有临床意义的实验室检查异常也应作为不良事件记录。

  对于所有的不良事件,研究者需判断不良事件的原因是否与研究药物有关以及是否达到严重不良事件的判定标准,不良事件严重程度判定如下:

  轻度不良事件:受试者有自觉症状,反应轻微,能耐受,不影响正常的活动,症状为一过性,在两次用药之间或治疗期间自行缓解;

  中度不良事件:影响受试者正常的日常生活,症状持续的时间较长,可能干扰治疗,如需改变药物剂量或减少用药的次数等;

  重度不良事件:使受试者机体功能受损,失去正常工作,生活能力,症状持续更长时间,需停药并且经适当的处理后方能缓解。

  对于所有不良事件,研究者均应判定导致不良事件的原因,是否与试验药物有关,记录判定结果及不良事件的处理过程。

  对于所有的不良事件,研究者均应随访至事件消失,或研究者可作出明确的解释/或达到一个研究者和申办者认可的稳定水平。

  9.2严重不良事件

  严重不良事件定义为导致以下结果的不良事件:

  导致死亡;

  危及生命;

  需住院或延长住院时间;

  导致持续的或严重的残疾或机能不全;

  导致先天异常或出生缺损;

  如受试者在试验过程中发生严重不良事件,无论是否与研究药物有关,研究者应在事件发生24小时内报告BB公司生化制药有限公司,联系方式如下:

  监查人员

  电话号码

  手机/呼机

  传真号码

  研究者负责向相应的伦理委员会报告研究过程中出现的严重不良事件,申办者负责将此类事件向药品监督管理部门报告。

  9.3异常的体格检查发现

  研究方案要求的所有体格检查结果均应记录在受试者的病例报告表中。根据研究者的判断,在体格检查中发现的临床显著异常变化,将作为不良事件记录在病例报告表中,研究者应判断其发生是否与本研究有关。

  9.4异常的实验室及辅助科室检查结果

  研究方案要求的所有实验室及辅助科室检查结果均应记录在受试者的病例报告表中。如果实验室或辅助科室检查的结果异常并导致了研究药物的停药或需干预性治疗,或以诊断性检查来估计受试者的危险程度,应将这一实验室或辅助科室检查结果的异常作为不良事件记录在病例报告表中,并完成病例报告表中相应的记录内容。

  9.5因安全性中止研究

  在整个试验过程中,个别受试者由于个人原因或研究者决定而提前中止试验时需完成“方案章节10”中的内容。

  在整个试验过程中,受试者出现与研究药物直接相关的严重不良事件,需中止全部临床试验。

  10.中止研究

  研究过程中,受试者可以在任何时间以任何理由退出研究,或研究者认为受试者应中止研究予以中止。对于中止研究的受试者,研究者均应详细记录其中止原因,并完成以下各项:

  测量血压、心率;

  体格检查;

  采集血样;

  血、尿常规;

  血生化(包括谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、血肌酐Cr、尿素氮BUN);

  记录不良事件和严重不良事件;

  记录伴随用药;

  完成受试者总结页的填写。

  11.数据处理和结果分析

  根据血药浓度时间曲线,采用“生物利用度研究数据处理通用程序”(简称BAPP2.0,由中国药科大学药代中心提供)计算药代动力学参数,以梯形法计算AUC0-t值,用半对数作图法,由消除相的末端4个浓度点计算t1/2,Tma*和Cma*采用实测值。根据受试制剂和参比制剂AA的AUC0-t计算相对生物利用度,并判定受试制剂是否与参比制剂具有生物等效性。

  12.研究管理

  12.1病例报告表的填写与修改

  病例报告表(CRF)统一为无碳三联印刷,每份CRF完成后,第一联、二联由BB公司生化制药有限公司的监查人员收回,第一联做统计录入用,第二联由申办者保存,第三联由研究者保存。

  研究者应保存受试者所有的详细原始记录,并保证记录在病例报告表(CRF)中的数据完整准确、及时清晰。若需更改CRF上的数据,应保证原错误清晰可见。

  12.2监查

  BB公司生化制药有限公司的监查人员将根据实际情况拜访,研究者应配合其对原始记录、CRF、病历记录、试验进度等进行定期监查。

  12.3研究资料的保存

  研究者应保存所有与研究相关的资料,直至接到该资料可被销毁的通知。

  12.4试验总结

  试验结束后,吉林大学第一医院将根据试验结果客观地进行总结,并用适当的统计学方法对试验数据进行统计学分析,根据结果对药物代谢动力学作出客观的总结,并作出完整的AA咀嚼片人体相对生物利用度试验的书面报告。

  12.5研究结果的交流和发表

  研究者有责任对BB公司生化制药有限公司提供的资料(包括本临床研究方案)履行保密职责。

  BB公司生化制药有限公司有权发表或出版与本研究相关的信息或数据,或将之呈报给医药管理部门。与本研究相关的其他个人或单位若希望发表或出版研究的结果或相关数据,则需事先征得BB公司生化制药有限公司的同意。BB公司生化制药有限公司如需在发表、出版或广告内容中出现研究者的姓名,则应征得研究者的同意。

  相关的研究者应在签名页上签名,证明研究者已阅读并理解GCP中有关研究者职责的说明,而且同意遵守上述有关研究结果发表或出版的规则。整个研究过程中,研究者应遵守方案的规定,但如果受试者发生危及生命的严重事件则可例外,此时研究者应尽快通知BB公司生化制药有限公司及伦理委员会。如需对方案进行修改,则应征得伦理委员会的同意。

  13.参考文献

  AA咀嚼片申报生产资料;

  103-10914.附录

  附录A:试验流程图

  附录A

  AA咀嚼片人体相对生物利用度试验流程图

  单剂给药:

  时间

  用药前2-3天

  0h

  0.5h

  1h

  1.5h

  2h

  2.5h

  3h

  4h

  6h

  8h

  10h

  12h

  24h

  知情同意

  入选/排除标准

  体重指数

  体格检查

  血压

  SBP

  心率

  血常规

  血生化

  尿常规

  心电图

  给予研究药物

  采集血样

  记录伴随用药

  记录不良事件

篇3:某小区工程试验方案

  目录

  一、编制依据2二、工程概况31.建筑设计概况:32.结构设计概况:53.专业设计概况6三、施工试验准备7四、试验预控计划10五、取样及试验方法12八、建立现场试验管理台帐,健全各项制度16九、季节性施工试验计划16十、试验措施17十一、试验计划17十二、室内环境污染控制试验19十三、现场施工试验管理制度20一、编制依据

  1、航天花园小区工程结构施工图

  2、航天花园小区工程建筑施工图

  3、混凝土结构工程施工质量验收规范(GB50204—20**)

  4、钢筋混凝土用热轧带肋钢筋技术规程(GB1499—98)

  5、地下防水工程质量验收规范(GB50208—20**)

  6、屋面工程质量验收规范(GB50207—20**)

  7、钢筋焊接技术规程(JGJ18—20**)

  8、钢筋机械连接通用技术规程(JGJ107—20**)

  9、砼泵送施工技术规程(JGJ/T10—95)

  10、建设工程监理规程(DBJ01-41-20**)

  11、土工试验方法标准(GB/T50123—99)

  12、建筑安装工程资料管理规程(DBJ01-51-20**)

  13、房屋建筑工程和市政基础设施工程见证取样和送检的规定

  建建[2000]211号

  14、预防砼工程碱集料反应技术管理规程(试行)(京TY5-99)

  15、公司试验管理规定

  16、民用建筑工程室内环境污染控制规范(GB50325-20**)

  二、工程概况

  1.建筑设计概况:

  序号

  项目

  内容

  总建筑面积

  166896.0m2各类建筑物

  建筑面积

  建筑物

  楼层

  建筑面积

  建筑高度

  功能

  1.2.3.7.8.9.1314.15.19.20.21#住宅

  3F/-1F

  958.8*12/11505.6m29.7m

  居住

  4.5.6.10.11.12.16.17.18.21.23.24#住宅

  3F/-1F

  924.8*12/11097.6m29.7m

  居住

  25#住宅

  3F/-1F

  2876.49.7m

  居住

  26.27#带商业用房的住宅

  6F/-2F

  8056.5/8708.5m218m

  商住

  28#住宅

  6F/-1F

  7716.5m218m

  居住

  29-33#住宅

  6F/-1F

  5857*5/29285m218m

  居住

  34#住宅

  6F/-1F

  6509m218m

  居住

  35#住宅

  6F/-1F

  6809.5m218m

  居住

  36#住宅

  6F/-1F

  8056.5m218m

  居住

  37#住宅

  6F/-1F

  4777.5m218m

  居住

  38#住宅

  6F/-1F

  7192.5m218m

  居住

  39#住宅

  6F/-1F

  6509m218m

  两限居住

  40#住宅

  6F/-1F

  6809.5m218m

  两限居住

  41#住宅

  6F/-1F

  8056.5m218m

  两限居住

  42#住宅

  6F/-1F

  4777.5m218m

  两限居住

  43#住宅

  6F/-1F

  7192.5m218m

  两限居住

  44#住宅

  1F250m2辅助用房

  45#住宅

  1F4960m2商业

  46#配电室

  1F150m23.6m

  配套

  总建筑面积

  166896.0m2功能

  居住及辅助用房

  建筑层数、高度

  地上3-6层/9.7-18m

  地下1-2层

  建筑层高

  地下部分层高

  地下一层

  3.3m

  地上部分层高

  首层3.25m

  二层-三层3.0m

  花园洋房

  首层3.05m

  标准层2.9m

  ±0.000绝对标高

  57.35m(详见总平面图)

  基底标高

  -4.60~-5.0m

  室内外高差

  0.450m

  8耐火等级

  一级

  9地下室防水等级

  二级

  10墙体

  承重外墙160/200(地上/地下)厚钢筋砼墙,维护墙为轻集料混凝土空心砌块160;隔墙为100厚轻集料混凝土条形板

  11保温

  外墙保温

  别墅100mm、花园洋房90mm厚聚苯板

  屋面保温

  70厚挤塑聚苯板

  12内外装修

  门窗工程

  氟碳喷涂断桥铝合金中空窗,木质防火门双层浮法玻璃,三防护门带防盗对讲

  屋面

  斜挂西班牙小型筒瓦

  防腐木花架造型

  阳台雨蓬

  水泥砂浆面层

  楼地面

  水泥地面、普通地砖、防滑地砖、水泥楼面

  踢脚

  普通地砖踢脚、水泥踢脚

  内外墙面

  水泥砂浆墙面喷水性耐擦洗涂料、外墙高级涂料、仿文化石外墙面

  顶棚

  板底刮腻子喷涂、纸面石膏板吊顶

  13防水工程

  卫生间

  1.5厚聚氨酯涂膜防水

  屋面

  0.7厚聚乙烯丙纶卷材防水一道

  地下室

  底板、外墙0.9厚聚乙烯丙纶卷材防水一道

  2.结构设计概况:

  序号

  项目

  内容

  土质、水位

  土质情况

  基础持力层

  ③角砾混粘性土

  承载力标准值

  fKa=220Kpa

  地下水

  勘探最大深度为18m,未见地下水

  地下水水质

  对基础混凝土无腐蚀性

  场地标准冻深

  0.8m

  场地土类别

  二类

  结构形式

  基础结构形式

  条形基础、局部筏板

  主体结构形式

  剪力墙结构

  地下防(两道设防)

  混凝土自防水

  底板、地下室外墙及窗井墙(掺加FS防水剂)

  柔性防水

  0.9厚聚乙烯丙纶卷材防水一道

  混凝土

  强度等级

  基础垫层

  C15底板、基础梁

  C30抗渗等级P6地下室外墙

  C30抗渗等级P6板、柱、梁

  C25抗震等级

  工程设防烈度

  8度

  框架抗震等级

  三级

  抗震设防类别

  丙类

  建筑结构

  安全等级

  二级

  钢筋类别

  HPB235Ⅰ级钢

  φ6、φ8、φ10HRB400Ⅲ级钢

  Φ8、Φ10、Φ12、Φ14、Φ16、Φ18、Φ20、Φ22、Φ258钢筋

  连接形式

  滚压直螺纹

  基础梁、框架梁纵筋(直径d≥16mm)

  搭接接头

  梁、板、地下室外墙钢筋(直径d<16mm)

  9主要结构

  尺寸(mm)

  地下外墙厚度

  200,180基础梁断面尺寸

  500×900、400×700底板厚度

  400楼板板厚

  120,160框架梁断面尺寸

  180×400,160×40010二次结构

  150厚轻集料混凝土空心砌块,地下室采用M5水泥砂浆,其余采用M5混合砂浆砌筑及90厚轻集料混凝土条板

  11楼梯形式

  板式楼梯

  3.专业设计概况

  名称

  设计要求

  系统

  做法

  管线

  类别

  上下水

  上水

  市政管网供水

  顶棚明敷

  镀锌钢管

  下水

  排至市政污水管网

  埋地、顶棚明敷

  PVC-V

  承插铸铁排水管

  消火栓

  消火栓灭火

  钢管明装、消火栓暗装

  焊接钢管

  喷淋

  水喷淋灭火

  暗装

  镀锌钢管

  采暖

  壁挂炉/锅炉房集中供暖

  主管、支管、散热器明装、

  镀锌管

  燃气

  干管(埋地)、入户支管(明敷)

  无缝钢管/镀锌钢管

  电力电讯

  照明

  普通灯具

  嵌入式

  镀锌钢管

  防雷

  三类

  避雷网、柱筋引下线、基础内钢筋做接地体

  镀锌扁铁-40*4、Ф10圆钢、BV线

  弱电

  仅做配管

  暗敷

  镀锌钢管

  电梯

  多层住宅设电梯1部/单元

  三、施工试验准备

  1、人力配置:试验员1名,试验工人2名。

  2、试验负责人:徐宏。

  3、现场试验室设备配置。

  设备名称

  型号、规格

  数量

  标准养护箱

  YH-40B

  砼试模

  100×100×10030组

  抗渗试模

  175×185×15015组

  砂浆试模

  70.7×70.7×70.78组

  振动台

  1㎡

  环刀

  100cm34组

  坍落度筒

  200×100×300mm

  3套

  游标

  卡尺

  30㎝

  天平

  1000g

  电烤箱

  550×450温湿表

  10电子测温仪

  钢筋笼

  50×50×50cm

  50个

  4、现场试验室:面积20m2;室内温度控制在20±2℃,湿度保持在95%以上

  5、根据本工程的平面特征,联排别墅按层分段、花园洋房及两限房地下部分水平方向按后浇带,地上部分按单元划分为3-5个段进行流水施工,竖向以每层作为一个施工段,施工缝留置在板底标高处。

  6、装饰工程施工时以层分段,机电安装工程施工以系统为段。

  7、各住宅楼主体结构施工流水段划分如下:

  四、试验预控计划

  根据该工程特点、依据图纸要求、依照有关原材试验、施工试验的规程规范要求,对本工程要做的试验作出一个预控计划,以便有条不紊的做好试验工作,真正做好把原材及其它材料的质量关,防止不合格的材料用于工程,以保证工作质量。特制定以下计划:

  1、商品砼部分:

  1.1、根据划分的流水段,以同一浇筑部位、同一砼强度等级、同一配合比,每100m3混凝土为一取样单位,不足100m3也按一取样单位计算,抗渗混凝土取样按普通混凝土规定,抗渗试块同一强度等级、同一抗渗等级、同一配合比生产工艺相同,每500m3取样1组,且单位工程不少于两组。其中见证不少于30%。

  1.2、按规范要求制作标准养护试块和同条件试块及抗渗试块。

  1.2.1、按照20**年4月1日实施的《混凝土结构工程质量验收标准》要求,与建设单位、监理单位共同协商确定结构实体检验部位,按要求留置结构实体检验试块。结构实体检验在监理工程师见证下,由项目技术负责人组织实施。混凝土等效龄期可取日平均温度逐日累计达到600℃.d

  时所对应的龄期,0℃及以下的龄期不计入;等效龄期不应小于14d,也不宜大于60d;

  1.2.2、每100m3取样留置标养28d试块不得少于1组,标样7d试块不得少于1组,并根据需要留置同条件养护试块。

  1.2.3、同条件养护试块在现场制作,拆模后要放置在靠近相应结构部位的适当位置,并采用相同的养护方法。试块要注明标识,存放在钢筋笼里,并加锁保护。其中在冬施期间各流水段同条件试块最少留3组(一组预应力;一组临界强度;一组28天返常温),在常温期间各流水段同条件试块最少留2组(一组拆模板;一组预应力);在首层以上各流水段最少留1组梁同条件试块做为预应力梁张拉前强度测试。

  1.2.4、混凝土结构实体钢筋保护层厚度检验部位,由监理(建设)、施工等各方根据结构构件的重要性共同确定。对梁类、板类构件,各抽取构件的2%且不少于5个构件进行检验;抽取悬挑构件中的板类、梁类构件50%以上进行检验。

  1.2.5、对选定的梁类构件全部纵向受力钢筋进行检验;对选定的板类构件,抽取不少于6根纵向受力钢筋的保护层厚度进行检验。对每根钢筋在有代表性的部位测量1点。

  2、砂浆:以同一砂浆品种、强度等级、同一配合比、同种原材料每一楼层且不超过250m3砌体为一取样单位,每台搅拌机至少抽检一次,每次至少制作两组标养试块,R标7天,R标28天。其中见证不少于30%。

  3、钢筋原材:

  以同一厂家、同一炉号、同一规格、同一进货状态、同一进场日期的钢筋,每60吨为一批;不足60吨也按一批取样,其中见证不少于30%。

  4、钢筋连接:

  在工程每个流水段中,以同一规格、同一等级,直螺纹连接每500个接头为一验收批取样,每次现场随机抽取3个试件,做拉伸试验。不足也按此计量取样,其中见证取样不少于30%。如在现场连续检验10个验收批,其全部单向拉伸试验一次抽样均合格时,验收批接头数量可扩大一倍。

  5、防水工程部分:防水材料必须有出厂质量合格证,有相应资质等级检测部门出具的检测报告,产品性能和使用说明书,防伪标志。防水卷材以同一厂家、同一类型、同一规格每5000m2为一验收批;防水涂料以同一生产厂家、同一品种、同一进场时间每5吨为一取样批次,不足也按此计量取样,其中见证取样不少于30%。

  6、回填土部分:采用击实试验来确定土的最小干密度。用环刀法逐层逐段进行检验,在夯实下半部分三分之二处取样,进行两次平行测定,取两次测值的平均值。取样数量每20m一个点。

  五、取样及试验方法

  1、砼:在开盘后至结束前30min之间取样,任意取同一盘的混凝土制作同一组试块,抗渗试块要与28天标养试块取自同一盘中,且做稠度试验。试块制作时,根据石子粒径选用试模规格尺寸,将砼样料一次装入事先刷好油的试模中,开动振动台,振捣到表面排出气泡为止。再用抹子在四周插捣数次,刮去多余部分,待砼初凝后,抹平表面,试块做好。试块在室内温度20±5℃静置一昼夜,然后拆模编号,标养放入养护箱。标样箱温度控制在20±2℃,温度控制在95%以上。在试块拆模后立即送试验室进行标养。同条件养护的试块要放置在施工相应部位;养护方式和该处结构混凝土养护方式相同,笼加锁并设明标志,无关人员严禁碰动。

  2、钢筋原材:在每批量中任意抽取,将端头截取500㎜两根做拉伸试验,两根做弯曲试验。

  3、钢筋连接:直螺纹连接在施工现场中随机抽取3个试件,做单向拉伸试验,且在试件的委托单上应注明原材试验编号。班前焊、工艺检验带同样的母材。

  4、防水卷材:将随意一卷材切取距端头2.5米后,顺纵向切取长0.8米的全幅卷材试样两块,一块做物理试验;另一块备用。

  5、砂浆:在使用地点的砂浆槽、砂浆运送车或搅拌机出料口中三个不同部位集取,经人工翻倒均匀后,装入涂好薄层机油的砂浆试模中,用钢捣棒均匀插捣25次,然后在四周用油漆刮刀沿试模壁插捣数次,使砂浆高出试模6-8㎜,待表面出现麻斑时,将高出部分沿顶面削平。

  6、回填土试验:采用环刀法试验时,在夯实好的每一步中取样,先挖好20×20cm的小坑,将上部去掉。从每步中下部取样,将环刀刃口朝下,盖上环刀盖,用铁锤将环刀匀速平稳地下击,环刀盖没入土中10㎝为止,再从土中挖出环刀,用削土刀将环刀两端的余土削平。称取土的重量,计算湿密度,然后再从试样中取部分土放入烘箱烘干,并测试含水率,最后计算土的干密度。

  六、试验管理

  (1)管理原则

  a、严格按照国家的有关标准规范和本单位的试验与检测工作程序进行控制。本工作所需的日常试验均在指定试验中心完成。

  b、特殊试验及见证取样,由试验和监理单位共同考察,确定试验单位、确定试验取样的部位,签定委托试合同。

  c、本工程现场设标养室,现场设试验员两名负责现场取样送检工作。

  d、取样依据根据现行国家标准、规范中有关规定和局《建筑工程试验取样作业指导书》的有关规定。

  (2)试验员职责

  a、试验员熟悉各种材料、试验标准、取样标准,具有较强责任心。

  b、取样及时、规范,试验数据准确、真实、有效。

  c、有权对现场材料质量提出质疑并试验。

  (3)现场标养室设置

  根据本工程总建筑面积,项目将安排一名试验工,建立标养室一个,设喷淋养护室,室内设试块存放架,喷淋水嘴,保持标养室的温度达到20±3℃,湿度达到90%以上。

  标养室内应配备电箱一个,温度控制仪一台,振动棒一根,2Kg架盘天平称一台,温湿表一个及制作试块必备的工具。

  七、计量控制

  1、由项总工程师领导日常的计量管理,并按照本单位的工程计量工作程序的有关规定进行控制,由单位计量部门负责计量器具的检测。

  2、项目部设立兼职计量员,开工前建立本工程有关的检测设备台帐,并做好周检计划。

  3、计量检测设备在使用前,应检查其状态标识,状态标识不清或到期的设备,应及时送检,检定合格后方可使用。施工所用的经纬仪、水准仪测量仪器,必须有足够的测量精度,经专门的计量部门检定,以保证施工测量放线的准确度。

  4、施工所用的卷尺必须经过检定,并测定出消除误差的标准,作为施工长度测量的标准尺,并与其他测量仪器保持测量精度的统一。

  5、用于控制材料和施工质量的卡尺、角尺、水平尺等,必须按规定作定期送检,防止使用不合格的计量器具,并作到正确使用。

  6、本工程现场用计量检测设备

  现场用计量检测设备一览表

  序号

  名称

  分类

  使用

  特征

  检定

  周期

  钢卷尺

  A材料检尺用

  一年换新

  B技术质检计量试验员用

  二年换新

  C其他人员用

  三至四年换新

  长钢卷尺

  B测量用

  12个月

  经纬仪

  B测量放线用

  12个月

  水准仪

  B抄平、放线用

  12个月

  精度水准仪

  B沉降观测用

  12个月

  水准仪塔尺

  C水准仪配套仪器

  一年自检一次或换新

  台秤

  A材料检斤用

  12个月

  8案秤

  A材料检斤用

  12个月

  9游标卡尺

  B钢筋规格检查

  12个月

  10靠尺

  C质检用

  一年自检一次或换新

  11楔形塞尺

  C墙体平直度检验

  一年自检一次或换新

  12焊工检测仪

  C钢筋焊接接头检查用

  一年自检一次或换新

  13角尺

  C质量检查用

  一年自检一次或换新

  14水平尺

  C质量检查用

  一年自检一次或换新

  15温度计

  C施工测温用

  一年自检一次或换新

  16坍落度筒

  C试验用

  一年自检一次或换新

  17混凝土试模

  C试验用

  一年自检一次或换新

  19砂浆试模

  C试验用

  一年自检一次或换新

  20架盘天平秤

  A养护室用

  12个月

  21温湿度计

  C养护室用

  一年自检一次或换新

  22乙炔表

  C指示用

  一年自检一次或换新

  23氧压表

  C指示用

  一年自检一次或换新

  24兆欧表

  A安全检测用

  12个月

  25接地电阻仪

  A安全检测用

  12个月

  26万用表

  A安全检测用

  12个月

  27钳型电流表

  A安全检测用

  12个月

  八、建立现场试验管理台帐,健全各项制度

  1、试验方案

  2、坍落度测试记录

  3、大气温湿度测试记录

  4、砼试验台帐

  5、砼试块制作记录

  6、原材试验台帐

  7、钢筋连接试验台帐

  8、砂浆试块试验报告记录

  9、砌筑砂浆试验台帐

  10、回填土试验台帐

  11、见证取样送检记录

  九、季节性施工试验计划

  1、冬期施工测温布置:冬期施工做好现场混凝土施工测温图,并在每次浇灌前布置好测温点。然后按时测温并做好记录。

  2、冬期施工同条件砼试块留置计划:冬期施工时视每次浇筑量,按1:1比例留置标养和同条件试块,冬期施工比常温多留置2组同条件试块,1组用于恢复常温后28天的混凝土强度,1组用于检验混凝土的受冻临界强度。

  十、试验措施

  1、及时了解工程的特点及结构类型、形象进度,做好试验计划和准备工作。

  2、经常与工地材料组联系,了解材料进场情况。按规定对原材及时取样、送试。根据使用部位按批量取样,配合材料人员索取各种材料合格证,把好质量关。

  3、砼开始浇灌时,试验人员要检查砼配合比,避免砼强度发生错误,检查所用材料是否符合要求,作好现场鉴定。并经常到施工现场检查,严禁砼在现场加水。

  4、对取样及试件制作要真实且具代表性,资料的填写要清楚、齐全;日期、部位的填写要与实际相符。

  5、分阶段做好砼强度统计,对砼强度进行分析试验出现问题时,要及时向技术主管汇报,并对原因进行分析。

  6、在施工过程中,如有不合格产品出现,要及时进行复试。如再不合格当判为不合格产品,并上报相关主管部门对不合格品进行处理,并制定处理方案,监督处理过程,直到排除质量隐患。

  十一、试验计划

  序号

  材料名称

  取样单位

  取样数量

  取样方法

  备注

  砂

  同一生产地、同一规格、同一进场时间,每400m3或600t为一批。

  22kg

  取样部位均匀分布,共抽相等8份搅拌均匀,并缩分至22kg为一组

  必备《准用证》及质量证明书

  砼用碎(卵)石

  同上

  最大粒径≤31.5mm,80kg

  均匀抽取相同的试样15份,组成一组。

  水泥

  同一厂家、同强度等级、同品牌、同一出厂编号,袋装水泥每200吨为一验收批

  12kg

  从20个不同部位取等量样品混匀。

  见证试验

  陶粒砼

  砌块

  不超过1万块为一批。

  5块

  随机

  0.9厚、0.7厚聚乙烯丙纶卷材

  同品种、同规格、同型号、同批号产品不超过5000m2为一批。

  1卷

  任取一卷,从纵向截取0.8m长全幅。

  见证试验

  钢筋

  同一厂别、同一牌号,同一炉罐号,同一规格,不大于60吨为一批

  热轧带肋钢筋取4个试件;热轧圆盘条取3个试件

  试件从距端头50cm以外截取

  见证试验

  钢筋机械连接

  同一施工条件下、同一批材料的同等级、同型式、同规格的每500个接头为一批。

  3个试件

  随机

  见证试验

  8回填土

  每层按100—500m2为一单位。

  1点

  随机

  9砌筑砂浆试块

  同一砂浆品种、强度等级、同一配合比、同种原材料,每一楼层且不超过250m3砌体为一取样单位

  一组(六块)

  随机

  10混凝土

  每一现浇楼层且不超过100m3同配比的混凝土

  取样一次

  浇筑地点随机取样制作试块

  见证试验

  同条件试块

  根据工程需要制作相应数量

  浇筑地点随机取样制作试块

  注:1、每次取样应至少留置一组标准养护试件。

  2、抗渗混凝土当连续浇注量为500m3以下时,应留一组抗渗试块(6个)。

  3、各混凝土强度等级均应留置结构实体检验用同条件养护试块,试块所对应的结构构件或结构部位与监理方共同选定(见证取样),同一强度等级留置数量根据砼工程量和重要性确定,不宜少于10组,且不应少于3组。

  1、见证试验品种及数量

  1.1用于承重结构的混凝土的试块;

  1.2用于承重墙体的砌筑砂浆试块;

  1.3用于结构工程中的主要受力钢筋,钢筋接头;

  1.4基础、屋面、厕浴间使用的防水材料;

  见证试验的比例不得低于有关技术标准中的规定应取样数量的30%。

  常规及见证试验室:北京紫衡轩建筑工程检测有限公司。

  十二、室内环境污染控制试验

  1、建筑工程验收时,必须进行室内环境污染物浓度检测。检测结果应符合下表的规定。

  污染物

  Ⅰ类民用建筑工程

  氡(Bq/m3)

  ≤200游离甲醛(Bg/m3)

  ≤0.08苯(Bg/m3)

  ≤0.09氨(Bg/m3)

  ≤0.2TVOC(Bg/m3)

  ≤0.5民用建筑工程验收时,应抽检有代表性地房间室内环境污染物浓度,抽检数量不得少于5%,并不得少于3间房。.2、工程使用的无机非金属建筑材料,包括砂、石、砖、水泥、商品混凝土、预制构件和新型墙体材料等进行检测,其放射性指标限量应符合下表的规定。

  无机非金属建筑材料放射性指标限量

  测定项目

  限量

  内照射指数(ⅠRa)

  ≤1.0外照射指数(Ⅰγ)≤1.03、建筑工程所使用的无机非金属装修材料,包括石材、建筑卫生陶瓷、石膏板、吊顶材料等,进行检测,其放射性指标限量应符合下表的规定。

  无机非金属装修材料放射性指标限量

  测定项目

  限量

  AB

  内照射指数(ⅠRa)

  ≤1.0≤1.3外照射指数(Ⅰγ)≤1.3≤1.9十三、现场施工试验管理制度

  1、严格遵守国家、部及北京地区关于建筑行业的政策、法令,根据有关材料检验、施工试验取样送试的规程、规定开展试验工作。

  2、现场试验室仪器设备、人员配备齐全,仪器设备经过计量检定合格方可使用,人员经过培训考核合格方可上岗。

  3、试验仪器设备由试验专业技术人员专人保管、专人操作,并经常检查,保证仪器设备的完好性、可用性。

  4、试验员在项目技术负责人领导下,根据工程施工进度制订好各项试验计划,做好各项试验准备。做好试验过程中的各项原始记录,并对记录内容的真实性、准确性负责。

  5、试验员在试验过程中发现质量问题要及时上报技术主管,不得擅自处理试验中发现的质量问题。

  6、材料检验取样送试要及时,及时提供试验报告及其它施工试验资料。

篇4:重油催化制烯烃装置催化剂流化试验方案

  120万吨/年重油催化制烯烃装置催化剂流化试验方案

  催化车间:

  生产调度处:

  生产技术处:

  安全处:

  设备处:

  生产副总工程师:

  技术副总工程师:

  安全设备副总:

  总工程师:

  20**年9月5日

  催化剂流化试验方案

  1.1目的

  1、考察两器流化质量及催化剂输送性能。

  2、考察两器操作性能和弹性,为正常生产提供操作依据。

  3、考察催化剂损耗情况。

  4、考验两器系统仪表的性能并熟悉操作。

  5、考验并掌握特殊阀门(塞阀、单、双动滑阀)的操作性能及电液执行机构的操作性能。

  6、两期差压实验,找出两器合理差压范围及差压极限值,并测定催化剂最大循环量。

  7、进行技术练兵,为负荷试运打下良好基础。

  8、暴露存在问题,并提出改进办法。

  1.2试运准备工作及要求

  1、绘制两器测压点及测温点总图,并在图上标注出设备施工后的测点实际标高尺寸。

  2、反再系统所有测压点,测温点均需作标记或挂牌。

  3、所有测压点、松动点均需吹通,确保畅通无阻,并检查各松动、吹扫线上的限流孔板是否按设计要求孔径安装以及限流孔板后的压力表是否装好。

  4、在装剂和开备用主风机前试验备用主风机出口阻尼单向阀,电动蝶阀及备用主风机出口放空阀的自保动作,记录各阀门的开关时间。

  5、核对反再系统的全部仪表,并全部投入使用。

  6、准备好各种记录表格,并安排好工作人员,分工负责完成各种测试工作。

  1.3实验项目

  试验项目应根据时间要求,装转剂及三器流化情况,车间人员对某些项目的了解和掌握情况等进行有选择性的选择。

  1、两器流化试运观察催化剂损耗情况。

  2、调整催化剂输送管(待生,再生管)密度及两器压力,找出合理的两器差压值。

  3、两器差压极限试验。

  4、预提升段线速、密度、循环量关系试验。

  5、沉降器藏量实验。

  6、催化剂循环量测定实验。

  7、外取热器流化试验。

  8、待生催化剂分配器试验。

  9、测试三器系统热损失。

  1.4实验条件及步骤和方法

  1.4.1试验操作条件

  同正常流化条件,如下:

  项目

  单位

  再生器

  重油提升管

  沉降器

  汽油提升管

  沉降器

  顶部压力

  MPa(G)0.16~0.20.13~0.150.14~0.16总主风量Nm3/min

  1900经主风管风量(压降)Nm3/min

  ~1750(~0.06kg/cm2)待升套筒风量Nm3/min

  ~60密相温度℃

  550≯520(提升管出口)

  ≯550(提升管出口)

  提升管预提升蒸汽量t/h

  3.21.3提升管底流化蒸汽量t/h

  1.20.15提升管雾化蒸汽量t/h

  0.5汽提段蒸汽量t/h

  3~41.1外取热器流化风量Nm3/min

  0~70外取热器流化风量Nm3/min

  70~120密相线速

  ~0.88稀相线速

  ~0.45一级旋分器入口线速m/s

  ~18.86粗旋~14.5粗旋~16.11二级旋分器入口线速

  m/s~20.73单级~17.2单级~19.98装剂量(指示)

  T160汽提段~45汽提段~191.4.2实验步骤和方法

  1.4.2.1两器流化试运观察催化剂跑损情况

  [P]-分别调节各松动点,使催化剂输送系统稳定。

  [I]-按两器流化操作条件稳定操作8~16小时,不补剂,考察催化剂损耗。

  [I]-记录三器流化各项密度:藏量、温度、差压、流量。

  1.4.2.2调整催化剂输送管密度及两器压力,找出合适的两器差压值

  [I]-固定重油再生滑阀开度25~30%,重油待生塞阀投自动。

  [P]-调整重油待生立管、再生斜管的松动点及松动风量,使再生斜管密度350~550kg/m3,如果若输送管密度太大(大于550kg/m3),应多开松动点,全开后密度仍然较大,可略开松动点限流孔板付线,若密度太小(小于300kg/m3),可减少松动气量或关一些松动点。

  [I]-在调整输送管密度的同时,找出各输送管敏感松动点,也就是对该管密度影响最大,可以通过这些松动点来调节。

  [I]-当输送管密度调整合适时,在一定范围内调节重油沉降器压力观察待阀,再生滑阀压降变化情况,当两个特阀压降均调整到0.025~0.045MPa时,此时两器差压为合理差压。

  [I]-固定汽油再生滑阀开度25~30%,汽油待生滑阀开度25~30%投自动,汽油循环滑阀开度25~30%。

  [P]-调整汽油待生主管、汽油循环斜管、汽油再生斜管的松动点及松动风量,使再生斜管密度350~550kg/m3,如果高于550kg/m3,可全开松动点手阀,若全开后密度仍然较大,可略开松动点限流孔板付线;若密度太小,可减少松动点气量或关一些松动点。

  [P]-在调整输送管密度的同时,找出各输送管敏感松动点,也就是对该管密度影响最大,可以通过这些松动点来调节。

  [I]-当输送管密度调整合适时,汽油循环滑阀固定开度,在一定范围内调整汽油沉降器压力,观察汽油待阀、再生滑阀压降变化情况,当两阀压降均调整到0.025~0.045MPa时,此时两器差压为合理差压。

  [I]-做好实验记录。

  1.4.2.3三器压差极限实验

  [I]-汽油提升管少量维持循环,固定重油再生滑阀开度25~30%,重油待阀投自动。

  [I]-固定再生压力0.16MPa(表),重油用沉降器顶放空调节阀调节重油沉降器压力,提高或降低每次(0.01MPa)。随着沉降器压力降低,再生滑阀压降增大,当压降增加到0.07MPa时为极限值;重油待生塞阀开度逐渐开大,压降减小,压降降至0.01MPa时为极限值,当重油待生塞阀或再生滑阀压降达到极限值时此时,此时再生器与重油沉降器差压即为最大差压值。相反,提重油沉降器压力时,再生滑阀压降减小,待生塞阀压降增大,当达到极限时,此时为最小差压。

  [I]-重油提升管保持少量流化。

  [I]-固定汽油再生滑阀开度25~30%,汽油待阀投自动,关闭汽油循环滑阀。

  [I]-固定再生压力,调节汽油沉降器压力,提高或降低每次(0.01MPa),随着汽油沉降器压力降低,汽油再生滑阀压降增大,当压降增加到0.07MPa时为极限值,汽油待阀开度逐渐开大,压降减小,压降降至0.01MPa时为极限值,当汽油待生滑阀或汽油再生滑阀压降达到极限值时此时最大差压值;相反,提汽油沉降器压力时,当压降降低到0.01MPa时为极限值,汽油再生滑阀压降减少,汽油待生滑阀压降增大,当达到极限时,此时为最小差压。

  [I]-做此试验时,注意再生器藏量和重油汽提段料位变化情况严格控制再生藏量不得低于最低藏量160t。

  1.4.2.4预提升段线速、密度、循环量关系实验

  1、重油预提升段线速、密度、循环量关系实验

  [I]-操作条件同两器流化操作条件,重油待生塞阀投自动,重油再生滑阀投自动或固定开度为30%,汽油待生循环滑阀固定开度为20%。

  [I]-固定预提升段流化蒸汽1.2t/h。原料雾化蒸汽6.9t/h。(此为设计值)

  [I]-依次降低提升管底预提升蒸汽量为3.25、2.75、2.25、1.75、1.25、0.75t/h随着预提升蒸汽量逐渐减小,预提升段密度逐渐增大,重油再生滑阀压降、汽油待生循环催化滑阀压降也逐渐减小,当密度增加至550kg/m3或重油再生滑阀、汽油待生循环滑阀压降降至0.01Mpa时的蒸汽量,即为最小预提升蒸汽量。

  [I]-记录不同蒸汽量下整个重油提升管及预提升段密度、压降等数据。

  2、汽油预提升段线速、密度、循环量关系实验

  [I]-操作条件同两器流化操作条件,汽油待生滑阀投自动,汽油再生滑阀投自动或固定开度为30%,汽油待生循环滑阀固定开度20%。

  [I]-依次降低提升管底预提升蒸汽量为1.25、0.75、0.25t/h随着预提升蒸汽量逐渐减小,预提升段密度逐渐增大,汽油再生滑阀压降也逐渐减小,当密度增加至550kg/m3或汽油再生滑阀压降降至0.01Mpa时的蒸汽量,即为最小预提升蒸汽量。

  [I]-记录不同蒸汽量下整个汽油提升管及预提升段密度、压降等数据。

  1.4.2.5沉降器藏量实验

  [I]-三器流化正常,催化剂跑损正常的情况下,重油提升管及重油沉降器高线速流化。

  [I]-汽油沉降器藏量投自动,控制在19t,逐渐提高重油沉降器的藏量(从20、30、40、50、60),观察催化剂的跑损情况。

  [I]-注意再生器藏量不能低于140t,同时注意再生器催化剂的跑损,如发现大量跑损情况出现则恢复到前一控制点后再做试验,找出重油沉降器合理的藏量控制范围(设计正常为44t)。

  [I]-固定重油沉降器的藏量,控制在44t,逐渐提高汽油沉降器的藏量(从5、10、20、30)观察催化剂的跑损情况,找出汽油沉降器合理的藏量控制范围(设计正常为19t)。

  1.4.2.6催化剂循环量测定实验

  [I]-三器流化正常。

  [I]-重油待阀投自动,逐步将重油再生滑阀开度及汽油待生循环滑阀开至最大,并根据各特阀压降情况调整两器压力及藏量,以达到最大的催化剂循环条件。

  [I]-通过调整使重油催化剂循环达到最大的催化剂循环条件,当达到最大时,准确记录下列数据:预提升蒸汽量FI1103(G1kg/h)、雾化蒸汽量FI1101(G2kg/h)、催化剂入提升管温度TI1103F、预提升段上部温度TI1103C、原料喷嘴上温度TI1103B、1.0MPa蒸汽入提升管温度TI。

  W=1.938*G1(TI1103C-TI)/{1000(TI1103F-

  TI1103C)}

  W’=1.938*{G2(TI1103B-TI)-G1(TI1103C-TI1103B)}/{1000((TI1103C-TI1103B)}

  W为以预提升段为基准所估的催化剂循环量,t/h。

  W’为以进料段为基准所估的催化剂循环量,t/h。

  由于两测温点距离较短,上式忽略了热损失的影响。也可以根据再生滑阀的开度和压降估算催化剂的循环量,计算式如下:

  W={A1Cs√△P1*ρ1}/6.29+{A2Cs√△P2*ρ2}/6.29式中:

  W-催化剂循环量,t/h。

  A1--再生滑阀流通面积,1228cm2A2—汽油待生滑阀流通面积,756cm2Cs-流量系数,0.9~0.95DR1-再生滑阀压降,kg/cm2DR2-汽油循环滑阀压降,kg/cm2r1--再生立管催化剂密度,kg/m3r2—汽油循环滑阀斜管催化剂密度,kg/m3[I]-汽油待阀投自动,逐步将汽油再生滑阀开度开至最大,并根据各特阀压降情况调整两器压力,及藏量、以达到催化剂的循环条件。

  [I]-通过调整使汽油催化剂循环达到最大的催化剂循环条件,当达到最大时,准确记录下列数据:预提升蒸汽量FT1112、雾化蒸汽量约0.55t/h、催化剂入提升管温度、预提升段温度TI113E、原料喷嘴上温度TI1113E、1.0MPa蒸汽入提升管温度TI。

  [I]-根据W和W’公式计量催化剂循环量。

  1.4.2.7外取热器流化实验

  [I]-操作条件同三器流化操作条件

  [I]-打开外取热器流化风,提升风,确认外取热器流化正常。本次试验只进行外取热器流化试验,外取热器负荷试验待提升管进料后进行。记录下流化风量大小对取热负荷的影响,产汽量及外取热器各部位温度、密度及藏量。

  [I]-试验完毕后,关闭流化风,保持外取热器少量流化。

  [I]-在外取热器投用初期,应控制产汽压力不应升的太快。

  [I]-在外取热器投用期间,用燃烧油维持床温3550℃。

  1.4.2.8待生催化剂分配器实验

  [I]-重油待生塞阀,重油再生滑阀投自动、两器差压不变,从大到小逐渐改变待生套筒流化风量。记录此时的两器压力、塞阀和滑阀压降、待生套筒密度、再生器密相各层温度及稀相温度、再生器藏量和床层密度。

  [I]-保持待生套筒流化风量不变(60Nm3/min),两器差压不变,待生塞阀投自动,调整分配器上的松动点,观察再生器密相各层温度分布的变化情况,记录上述有关参数。

  1.4.2.9测试三器系统热损失

  [P]-在流化试运阶段,应组织专人定时测试三器系统壁温分布,并画出示意图。

  注意事项

  1、考虑周全,组织严密,不出事故。

  2、调整压力缓慢。

  3、配备专人检查三器外部设备、三旋等,防止可能产生的热变形及泄露,防止事故扩大,发现问题及时汇报。

  根据开工统筹安排选择以上试验项目。重点在于让操作工熟悉两器的性能,暴露仪表存在问题,为负荷试运创造良好的条件。

  至此,流化试运结束。

篇5:给水管道试压试验方案

  给水管道试压试验方案

一、水压试验的一般规定:

  1、管道试压前应进行充水浸泡,时间不少于24h。

  2、水压试验的静水压力不应小于管道工作压力的1.5倍,且试验压力不应低于0.80MPa,不得气压试验代替水压试验。

  3、水压试验的长度不宜大于1000米,对中间设有附件的管段,水压试验分段长度不宜大于500米。系统中有不同材质的管道应分别进行试压。一般同管径试验长度采用500米。

  4、对试压管段端头支撑挡板应进行牢固性和可靠性检查,试压时,其支撑设施严禁松动崩脱。不得将阀门作为封板。

  5、加压宜采用带计量装置的机械设备,当采用弹簧压力表时,其精度不应低于1.5级,量程范围宜为试验压力1.3-1.5倍,表盘直径不应小于150mm。

  6、试压管段不得包括水锤消除器,室外消火栓等管道附件系统包含的各类阀门,应处于全开状态。

二、试压前准备工作:

  1、管道试压采用管道试压泵作为压力源。

  2、水源采用饮用水,使用水车运输。

  2、压力表采用0-1.5MPa,最小刻度0.02MPa,管道一端设一个压力表。(压力表使用前必须拿到计量局进行校正,并出具证明),压力计要安装在试验段低端部位。

  3、管道两端分别设置PE管专用法兰头与法兰片,用专用堵板封堵,并在盲板上设置试压设备及附件。

  4、盲板采用厂商提供的专用钢板,与法兰头采用Φ30的螺栓连接,要求试压段两端有抵挡后背,后背面平整,且与管道轴线垂直。

  5、后背设计采用原状土加固后背墙或素混凝土后背墙,然后在后背墙上使用4个100T的千斤顶均匀顶住盲板上、下、左、右四个方向,使盲板在打压时不会因管道内压力增加而产生管道轴向方向的位移。

  6、在打压管线两端的高点均设置自动排气阀,确保打压管段内气体全部被排出。排气装置可以安装在鞍型三通或打压盲板的高点处。

  7、打压设备进行组装

  (1)在盲板排气端安装DN100自动排气阀门。

  (2)进水端盲板下口为DN100进水钢管,在进水管口安装DN100球阀一个,DN100进水管上有1个DN20钢管,安装DN20球阀,打压时连接打压泵,泄水时连接水表,测量降压时的出水量。

  (3)进水端盲板与鞍型排气三通相连,鞍型三通上口安装DN100排气阀一个,进水盲板上口钢管上有1个DN20钢管,用于安装压力表。

  8、各类阀门在使用前应清除阀门内污物,检查阀杆是否转动灵活,以及阀体、零件等有无裂纹、砂眼等。阀门安装的位置及阀杆方向,应便于检修和操作,安装平正牢固。

  9.试验前准备好水温计。

  10.根据试验泄水量计算,准备容积池。

  11、主要设备

  序号

  设备

  规格

  数量

  用途

  发电机组

  30kw1台

  打压泵电源

  加压泵

  AWZ-91.1MPa1台

  试压

  离心泵

  10m3/h1台

  排水

  压力表

  0-1.5MPa2个

  压力计量

  千斤顶

  100T8个

  支撑盲板

  枕木1块

  支撑盲板

  水表2个

  记录泄水量

  8自动排气阀

  3m3自动排气

三、注水与排气:

  1、根据现场情况从下游端注水,总用水量根据实际长度进行调整。水量计算:水量V=πR2L。打压测试时,水温需维持保25℃以下。

  2、开始注水时,灌水进水需从试压管道的进水盲板下方开口端开始注水,排气口需为试压管道的高端部位12点方向,确保为最高点进行排气。注水要缓慢进行以免混入空气,管道水流速不超过0.3米/秒。先开排气阀,进水端注水时,排气端要维持阀门开放,让水流持续流动排气,流量要充足,进水管、排气管道孔径要大于100mm。维持足够时间后,确保管道中的空气全部排出再将阀门关闭。

  3、管道灌满水后,打开放气阀,管道浸泡24小时后才能打压。

  4、若管道中未排除当空气被压缩,会造成严重的爆炸危险,可能会导致管道暴管和造成工安意外损害财产或人。故在PVC打压测试时,一定要避免压缩空气所造成的危险。

四、水压试验的方法:分为预试验阶段与主试验阶段。

  试验流程

  准备工作

  完善试压系统

  建立上水系统

  注水排气升压

  不合格

  不合格

  预实验

  泄压处理

  主试验

  排水

  1、预试验阶段,应按如下步骤,并符合下列规定:

  (1)将试压管道内的压力降至大气压,并持续60min。期间应确保空气不进入管道。

  (2)缓慢地将管道升压至试验压力并稳压30min,期间如有压力下降可注水补压,但不得高于试验压力。检查管道接口、配件等处有无渗漏现象。当有渗漏现象时应中止试压,并应查明原因采取相应措施后再重新组织试压。

  (3)停止注水补压并稳定60min。若60min后压力下降至试验压力的70%以上,则预试验阶段的工作结束。当60min后压力下降至试验压力的70%以下,应停止试压,并应查明原因采取相应措施后再组织试压。

  2、主试验阶段,应按如下步骤,并符合下列规定:

  (1)在预试验阶段结束后,迅速将管道泄水降压,降压量为试验压力的10%~15%。期间准确计算降压所泄出的水量,设为V(L)。按下式计算允许泄出的最大水量Vma*(L)

  Vma*=1.2VP{1/Ew+di/(en·Ep)}

  式中

  V——试压管道的总容积(L);

  P——降压量(MPa);

  Ew——水的体积模量(MPa)。不同水温时Ew,见表1;

  Ep——管材的弹性模量(MPa),与水温与试压时间有关,见表2;

  di——管道内径(m);

  en——管材公称壁厚(m)。

  当V大于Vma*,停止试压。泄压后排除管内过量空气,再从预试验阶段的“步骤(2)”开始重新试验。

  (2)每隔3min记录一次管道剩余压力,应纪录30min。当30min内管道剩余压力有上升趋势,则水压试验结果合格。

  (3)30min内试压管道剩余水压无上升趋势,则应再持续观察60min。当在整个90min内压力下降不超过0.02MPa,则水压试验结果合格。

  (4)当主试验阶段上述两条件均不能满足时,则水压试验结果不合格。应查明原因采取相应措施后再组织试压。

  表1不同水温时体积模量

  温度(℃)

  体积模量Ew(MPa)

  温度(℃)

  体积模量Ew(MPa)

  1015208021102140202530217022102230表2管材的弹性模量

  温度(℃)

  PE80弹性模量Ep(MPa)

  PE100弹性模量Ep(MPa)

  1h2h3h1h2h3h

  1015202530740670600550510470700630570520490450680610550510470430990900820750690640930850780710650610900820750680630600

四、水压试验安全措施:

  1、试压时后背10米范围内不许站人,禁止闲杂人等在试验范围内逗留。

  2、所有参加人员必须服从指挥。

  3、准备好抽水抢险设备。

  4、打压后背应设在原状土或人工后背上;土质松软时,应在原土后背前垫方木,整平,压实,以保证后背整体稳定。

  5、管道安装检查合格后,压力管道水压试验前,除接口外,管道两侧及管顶以上回填高度不应小于0.5m。

  6、弯头、三通等管件必须采取锚固措施,支线敞口应堵严,以防渗水。

  7、试验管段不得采用闸阀做堵板,不得有消火栓、水锤消除器、安全阀等附件,试验时阀门处于全开状态。

  8、分级升压过程中,保证后背、支墩、管身及接口无异常现象。

  9、试验前对PE管材焊口处作出标记,重点监视。

  10、试验采用发电机供电,使用前应做好设备与线路的防水绝缘,并由专人操作,其他人员不得靠近。发电机操作员应持证上岗。

六、安全保证措施

  1、建立严格的安全教育制度,坚持入场教育,坚持召开安全教育会,培养施工安全意识,使安全工作切实落实到人。

  2、加强管理人员安全考核制度,增强安全意识、避免违章指挥。

  3、严格进行安全技术交底,严格按安全技术规程施工,防止各种违章指挥和违章作业行为的发生。加强管理人员安全考核制度,增强安全意识,避免违章指挥。

  4、必须按规定配置操作人员,操作人员应经过安全技术培训,经考试合格方可上岗且人员固定。

  5、进入施工现场人员必须配戴安全帽,否则不允许进入施工区域作业。

  6、基坑内作业时注意土壁的稳定性,因打压时,沟槽回填未全部完成,因此要注意沟槽边坡的稳定,特别是现场地下水位偏高,易造成塌方等重大安全事故,所以要随时观察边坡稳定,如发现有裂缝或可能有倾坍的征兆时,要立即撤离现场,并第一时间通知项目负责人,待安全险情排查后再继续施工。

  7、打压过程中,一切无关人员一率不得靠近作业面,并配专人负责巡视。

  8、在沟槽内运输打压设备时,走专用通道,严禁从沟槽外向沟槽内直接投放或是手传,防止砸伤和损坏打压设备。

  9、打压段沟槽四周必须设置醒目的警示标志,要设置一定数量临时上下施工扶梯,最少不得少于2部。

七、临时用电安全技术措施

  1、施工用电系统按设计规定安装完成后,必须经电气工程技术人员检查,方可申请送电。

  2、施工现场一旦发生触电事故,必须立即切断电源,抢救触电人员。严禁在切断电源之前与触电人员接触。

  3、移动式发电机供电的用电设备,其金属外壳或底座,必须与发电机电源的接地装置有可靠的电气连接。打压电动机具必须由电工接线与拆卸,并随时检查机具、缆线和接头,确认无漏电。

  4、不得在输电线路下工作,在输电线路一侧工作,不论在任何情况下,机械的任何部位与架空输电线路的最近距离应符合安全操作规程要求。

  5、施工现场低压供电系统应设置总配电箱、分配电箱和开关箱,实行三级配电。

  6、电动工具应设置各自专用的开关箱,必须实行“一机一闸”制,严禁一个开关直接控制两台或两台以上用电设备。

  7、电动工具的外露金属部分必须做好接零或保护接地。

  8、施工用电设施的安装、拆卸和维护运行必须由电工负责,严禁非电工进行任何电气作业。