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药品安全信号检测程序

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药品安全信号检测程序

文件编号

药品安全信号检测程序

执行日期****

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起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

版本号

00生效日期

分发部门

药品不良反应监测办公室、质量保证部、科研中心

目的:建立药品安全信号检测程序。

适用范围:适用药品安全信号检测。

负责人:药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内容:及时发现信号,科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。

一、信号特征

潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应,特别是严重不良反应;药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加;普通人群中异常罕见的不良反应;新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用;发现特定的危险人群(例如,特定种族或基因易感性或并存疾病的人群);产品名称、标签、包装或使用上的混乱;不合理使用问题(例如,不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用)等。

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二、信号检测

可根据不良反应报告数量等因素,决定信号检测的方法。

1、个例病例评价:来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。个例报告的数量和质量会影响到评价结果。一个单独的病例很少被考虑为信号。对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析,以确定是否代表一个潜在的新的信号。

2、病例报告系统回顾:为了及时发现风险信号,应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾,也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化,发现药品风险信息。分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。从传统的个例报告的评价,到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘,每一种方法都有其优点和缺点。个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面,但是这就需要大量的资源。而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号,需要人工进一步去分析,例如是否为已知不良反应,是否受销售量的影响等。

3、定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式,是信号检测的重要组成部分。

4、其他来源信息:除了上述信息外,还会收到其他来源信息,也应该一并考虑到信号检测过程中。例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。

三、信号分析

如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号,需要对信号做进一步的调查分析,开展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。汇总分析相关信息、定性潜在的安全风险、甄别风险因素。病例汇总分析内容通常包括:临床表现和实验室表现,及事件的进程;出现事件的患者的人口统计学特征(例如,年龄、性别、种族);用药持续时间;从用药开始到不良反应发生的时间;使用的剂量;伴随用药;伴随疾病,尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病,例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤;给药途径;批号;年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。必要时应主动开展药品安全性研究。许多种方法可以用来研究安全性信号,例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。

四、变更记载和原因:

版本号

编号变更

执行日期

变更原因、依据及详细变更内容

00********

新文件

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篇2:办公室安全规则

办公室安全规则

1、办公环境安全维护

(1)本公司所有区域禁止吸烟。

(2)全体员工都有责任在下班或放假期间将自己工作台座椅归位,台面整理整齐,将临近的门、窗、空调、照明及电脑电源开关关闭,以确保安全及节约能源。

(3)公司内不允许私接电线及使用明火,施工改造需要动火作业的,按规定需办理动火作业证,并做好防护措施后方可施工。

(4)员工应注意保持工作环境干净、整齐,不得随意摆放物品。

(5)私人贵重物品请随身携带,请勿放在桌面。

(6)禁止使用大功率电器,或大功率电器同时作业。

2、公司消防通道管理

(1)公司消防通道禁止堆放物品,如发生突发事件,公司人员可及时手动打开玻璃门,通过消防通道逃生。

(2)办公区配置灭火设备及逃生标识,专人负责定期检查,保证消防物品的配备充足以及处于可使用状态。

(3)公司定期举办消防安全知识培训工作,防范并预防火灾等安全事故的发生。

3、文件及电脑安全

(1)电脑使用过程中,不得随意下载、打开来历不明的软件或邮件,不浏览与工作无关的网站,防止电脑病毒传播。

(2)长时间离开座位,应退出当前操作页面,设置成为屏幕保护、待机或者关机状态。

(3)重要文件及有保密要求的文件应备份多地点存放并加安全密码保护。

(4)公司网络系统的登陆密码只限本人使用,不得对外泄露。

(5)重要文件应保存在文件柜或保险箱内,并上锁。

4、内部电梯管理

(1)电梯使用单位必须对电梯使用运行的安全负责,应至少设电梯安全管理人员一名,并建立健全电梯设备技术档案及相关管理制度。

(2)在用电梯实行定期检验制度,检验有效期为一年,未经检验或超过检验周期或经检验不合格的电梯不得继续使用。

(3)严格执行电梯设备的常规检查制度(15天/维保),当发现电梯有异常情况时,必须立即整改,严禁带故障运行,各种检查应均有记录,并存档备查。

(4)电梯外呼装置应保持畅通,遇紧急情况当值人员应及时与被困人员沟通了解情况,等待救援人员的到来。

(5)电梯发生跑水、困人等突发事件时,当职员工应第一时间通知相关主管部门,禁止私自进行救援工作。

5、突发事件的预防及处置

(1)部门经理以上员工手机必须保持24小时开机状态,并在部门内部及紧急事项联系人名单上预留手机以外的联络方式。

(2)发生突发事件、紧急事件,当职员工应立即向所属部门主管报告。、

(3)部门主管接到事件报告后应根据事件类别及状态,启动应急机制。涉及跨部门的事件,尽快通知有关部门主管及行政负责人,进行补救措施或临时处理,并在30分钟后将处理情况报告直属上司。

(4)处理紧急事项时,各位员工必须服从主管或其他代理人的指挥及调配,保证现场有专人负责,直至事件处理完毕。

篇3:近效期药品管理制度

近效期药品管理制度

一、目的

加强近效期药品管理,保证患者用药安全。

二、定义

近效期药品是指药品有效期≤6个月的药品。特殊规定的药品除外。

三、职责

药库、各调剂室、制剂室、各科室(或病区)须每月对在库药品进行养护和清查,并建立专册对近效期药品进行登记,对有效期≤6个月的药品,认真监控其使用情况。

1、药库在验收药品时应严格检查药品有效期,对于有效期≤6个月的药品原则上应拒绝收货。临床急需暂时又无远效期药品供应时,对于有效期在3-6个月的药品可适当备货,但配送企业须承诺在效期内用不完时能无条件退货。药库发出近效期药品时,须通知领药部门对其重点监控,但对于有效期≤1个月的药品不得发出。

2、各调剂室、制剂室对有效期≤6个月的药品,应根据以往使用记录,分析近效期药品使用情况,对在近3个月内能够使用完的近效期药品应留用,并认真监控其使用情况,每月应重点检查。

3、根据以往使用记录,若在近3个月内不可能使用完的近效期药品,应在距有效期止3个月前与其他调剂室调剂使用或调换远效期药品,以保证近效期药品顺利使用。各调剂室之间应互通有无,在可以协调使用的情况下,各调剂室不得推诿、拒收。

4、各调剂室均无法调剂使用的近效期药品,应在距药品有效期止3个月前的1周内一次性退回药库,并认真填写“调剂室退库通知单”。药库保管员应核实近效期药品,查看入库记录和出库记录,核实其他领用部门是否存在同批次药品,发出近效期药品退货通知,通知各调剂室将全部近效期药品集中到药库一起退货。

5、各科室(或病区)备用的急(抢)救药品应“用陈存新。

四、特殊规定的药品近效期管理办法

1、药品有效期在1年半以内的药品,近效期药品退库时间为距药品有效期3个月前1周。退库办法按上述规定执行。

2、近效期药品退库后,无远效期药品供应时,为保证临床用药的连续性,采购员需与配送企业联系,保证近效期药品能顺利退货的前提下可继续使用。远效期药品一旦到货,应立即进行近效期药品的退货手续,保证临床用药安全、有效。

3、对抢救药品、临床治疗不可间断且无同类替代品种的药品,在已使用至距药品有效期3个月内仍无远效期药品供应时,需上报科主任,如科主任同意且配送企业保证将来能够顺利退货,则可继续使用,远效期药品一旦到货,应立即与供货商调换,并办理退货手续;若供货商不能保证退货,则应及时退货;若临床急需使用,应采取现用现进方式,并由临床科室或患者一次性记账领用。

4、临床特殊申请的临时采购药品,在配送企业无远效期药品供应时,应征求临床意见;按申请数量购进时,临床科室应一次性记账领取,原则上不受理退药事宜,极特殊情况下可退药,但应报科主任审批签字。

5、对自制制剂和委托加工制剂应重点监控。有效期>6个月的药品,应在距有效期3个月时,在各调剂室间调剂使用;有效期≤6个月的药品,应在距有效期1个月时,在各调剂室间调剂使用。临近有效期尚无法用完的,应按《药品报损、销毁制度》进行报损。

五、近效期药品管理的相关责任

1、各调剂室在近效期药品调剂过程中,应本着相互协助、保障药品合理使用、避免药物资源浪费的原则,做好调剂工作。

2、药库、各调剂室、制剂室应认真做好每个月的药品有效期检查工作。对近效期药品需调剂或退库的应认真检查,一次性进行调剂或退库。

3、药库保管员应对退库药品进行核实,询问各调剂室及制剂室该药的使用情况,通知退药截止时间。必要时,协助完成各调剂室之间近效期药品协调工作。库管员应统计本周发生的退库品种及数量、批号、效期与采购计划,一同交采购员,签字并填写日期。

4、采购员接到采购计划和退药品种后,一并进行采购和退货,并电话督促配送企业完成药品退货工作。

5、科室(或病区)备用的基数药品因管理不善等原因造成过期失效的,由科室(或病区)承担相关责任。

篇4:医疗安全(不良)事件报告制度

屏山县人民医院医疗安全(不良)事件报告制度

一、医疗安全(不良)事件的定义及范围

医疗安全(不良)事件是指在正常诊断与治疗过程中,发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件(缺陷)包括:

(一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件;

(二)可能导致患者残疾或死亡的事件;

(三)各类可能引发医疗纠纷的事件;

(四)不符合临床诊疗规范的操作;

(五)可能引起患者额外经济损失的事件;

(六)可能给医院带来经济损失的事件;

(七)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件;

(八)可能给医院带来信誉等各种损失的事件;

(九)其他可能导致不良后果的事件或隐患。

二、医疗安全(不良)事件分级

(一)警告事件——非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

(二)不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

(三)未造成后果事件——虽然发生的错误事实,但未给患者机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

(四)隐患事件——由于及时发现错误,未形成事实。

三、接收报告单位

医疗安全(不良)事件信息表(包括纸质上报表和网络信息)统一上报至医务科,由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中:

(一)医疗安全(不良)事件由医务科处理;

(二)护理安全(不良)事件转发护理部;

(三)感染相关安全(不良)事件转发感染管理科;

(四)药品安全(不良)事件转发药房;

(五)器械、设备安全(不良)事件转发设备科;

(六)设施安全(不良)事件转发项目办;

(七)服务及风纪安全(不良)转发纪检、监察室;

(八)安全不良事件转发保卫科。

四、上报流程

(一)上报形式

1.书面报告

发生安全(不良)事件后48h内,当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全(不良)事件报告表》,上报至医务科。

2.紧急电话报告

仅限于在安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用,并随后履行书面补报。夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。

(二)发生或者发现医疗安全(不良)事件时,医务人员除了立即采取有效措施,防止损害扩大外,应立即向所在科室主任报告,同时采取适宜的形式上报医务科。

(三)医务科初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。各职能部门在接到报告后应登记备案,及时调查核实,做出处理,督促相关科室限期整改、落实,消除隐患。必要时上报分管院领导。

(四)如上报医疗安全(不良)事件涉及2个或2个以上部门,由医务科将不良事件转交相应的职能部门,并协调相应职能部门共同解决,必要时召开部门间联席会议。

五、医疗安全(不良)事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性

(一)自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利,提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。

(二)保密性:报告人可通过各种形式具名或匿名报告,相关职能部门将严格保密。

(三)非处罚性:报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据,也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

六、监管

医疗(安全)不良事件上报管理实行医院质量与安全管理委员会、医务科(或护理部)等相关职能部门、临床科室及病区参与的管理体系。

各临床科室、病区应积极主动上报,全院年上报医疗安全(不良)事件案例,每百张床应至少≥10例。对于医疗安全(不良)安全事件科室应及时总结,提出科室质量与安全改进措施。

职能部门应对科室上报安全(不良)事件及时给予调查及核实,给出改进意见,每季度进行汇总,并提交医院质量与安全管理委员会。医疗质量与安全管理委员会应针对各职能部门上报的安全(不良)事件,每半年召开一次评估总结会议,分析结果及时反馈各职能部门,保证医疗质量持续改进。

七、激励机制

医院鼓励职工主动上报医疗安全(不良)事件,奖罚措施上报一例/50元。

医务科

20**年11月12日

医疗安全(不良)事件报告流程

医务科(护理部、院感、药房、保卫科等)

重大事件

分管领导

院领导

组织相关委员会讨论提出重大实施意见

召开院办公会(决定实施意见)

一般意见(提出处理意见)

各科室或个人主动报告医疗不良事件

发现医疗安全(不良)事件(48小时内)

篇5:办公室安全管理制度

办公室安全管理制度

目的:为员工提供一个安全的工作环境,以有效保障公司财产、机密数据以及员工人身安全。本制度旨在明确办公室安全管控规则,阐明公司采取一系列安全保卫措施,以共同维护良好的办公秩序。

一、办公室出入管理

1、员工进出

(1)办公区安装了门禁系统,所有员工需要使用公司门禁卡刷卡进出。

(2)员工在办公区内必须佩带员工卡以资识别,员工卡应正确佩带。

(3)非工作原因,员工请勿在办公区深夜逗留。周六、日全天进出办公区,需在前台值班人员处登记。

2、访客进出

(1)访客及临时工作人员进入办公区应于前台处登记,由本公司职员引领进入。

(2)一般情况下,员工接见访客必须在会议室或访客区内进行。

(3)工作时间内,请勿做私人访问。

(4)未经许可,员工不得携带亲属、朋友及其他非本单位职员进入公司。

3、员工外出

(1)工作时间员工外出办事,需到前台登记,前台有责任协助监督、记录员工的外勤工作进出时间。

(2)员工因工外出,需先到前台填写《外出申请单》,由部门主管或直接上司签字确认,并交回前台备案后方可外出。

(3)员工外出返回,应在前台《外出申请单》上记录返回时间。

(4)前台每周将《外出申请单》汇集交人力资源部同事核对考勤,未登记而缺席者,将作旷工处理。

4、员工卡及门禁卡

(1)公司员工卡与门禁卡为一体卡,用于识别员工身份与进出办公区刷卡使用。

(2)员工因故未带员工卡以及遗失待补期间应到人力资源部领取临时卡出入。

(3)临时卡使用后及时交回人力资源部。

(4)员工卡不得转借他人使用,离职前必须交还人力资源部。

(5)员工卡因个人原因造成损坏,由个人按标准赔偿补办。

二、钥匙管理

1、钥匙种类:分为公共、部门及个人钥匙三种

(1)公共钥匙:包括会议室、贵宾室、员工休息室、空置办公室及更衣室,由党政办行政部负责保管。

(2)部门钥匙:资料柜、部门总经理办公室钥匙由行政部发放,行政部留存备用钥匙。

(3)个人钥匙:包括工位、高低柜以及文件柜钥匙,由行政部发放,行政部留存备用钥匙。

(4)特殊部门钥匙:财务部门钥匙由财务指派专人统一领取,财务部需将备用钥匙交予行政部留存,特殊情况需使用要与财务部负责人确认。

(5)*-**层钥匙自行管理。

2、保管及归还

(1)钥匙持有人有责任保管好所有领用的钥匙。员工离职前必须向所属部门主管及行政部归还钥匙。

(2)人力资源部及行政部应在员工离职日提醒相应部门主管收回钥匙。

(3)员工忘记带钥匙,可以联系行政部办理借用钥匙登记,并于下一个工作日归还。

3、遗失/损坏

(1)如钥匙遗失或损坏,持钥匙人应立即向行政部报告,行政部暂借备用钥匙给员工,并配置新钥匙。

(2)属于员工人为原因导致遗失或损坏的,配钥匙费用由当事人承担。员工必须在下一个工作日将备用钥匙交还行政部。

三、办公室安全规则

1、办公环境安全维护

(1)本公司所有区域禁止吸烟。

(2)全体员工都有责任在下班或放假期间将自己工作台座椅归位,台面整理整齐,将临近的门、窗、空调、照明及电脑电源开关关闭,以确保安全及节约能源。

(3)公司内不允许私接电线及使用明火,施工改造需要动火作业的,按规定需办理动火作业证,并做好防护措施后方可施工。

(4)员工应注意保持工作环境干净、整齐,不得随意摆放物品。

(5)私人贵重物品请随身携带,请勿放在桌面。

(6)禁止使用大功率电器,或大功率电器同时作业。

2、公司消防通道管理

(1)公司消防通道禁止堆放物品,如发生突发事件,公司人员可及时手动打开玻璃门,通过消防通道逃生。

(2)办公区配置灭火设备及逃生标识,专人负责定期检查,保证消防物品的配备充足以及处于可使用状态。

(3)公司定期举办消防安全知识培训工作,防范并预防火灾等安全事故的发生。

3、文件及电脑安全

(1)电脑使用过程中,不得随意下载、打开来历不明的软件或邮件,不浏览与工作无关的网站,防止电脑病毒传播。

(2)长时间离开座位,应退出当前操作页面,设置成为屏幕保护、待机或者关机状态。

(3)重要文件及有保密要求的文件应备份多地点存放并加安全密码保护。

(4)公司网络系统的登陆密码只限本人使用,不得对外泄露。

(5)重要文件应保存在文件柜或保险箱内,并上锁。

4、内部电梯管理

(1)电梯使用单位必须对电梯使用运行的安全负责,应至少设电梯安全管理人员一名,并建立健全电梯设备技术档案及相关管理制度。

(2)在用电梯实行定期检验制度,检验有效期为一年,未经检验或超过检验周期或经检验不合格的电梯不得继续使用。

(3)严格执行电梯设备的常规检查制度(15天/维保),当发现电梯有异常情况时,必须立即整改,严禁带故障运行,各种检查应均有记录,并存档备查。

(4)电梯外呼装置应保持畅通,遇紧急情况当值人员应及时与被困人员沟通了解情况,等待救援人员的到来。

(5)电梯发生跑水、困人等突发事件时,当职员工应第一时间通知相关主管部门,禁止私自进行救援工作。

5、突发事件的预防及处置

(1)部门经理以上员工手机必须保持24小时开机状态,并在部门内部及紧急事项联系人名单上预留手机以外的联络方式。

(2)发生突发事件、紧急事件,当职员工应立即向所属部门主管报告。、

(3)部门主管接到事件报告后应根据事件类别及状态,启动应急机制。涉及跨部门的事件,尽快通知有关部门主管及行政负责人,进行补救措施或临时处理,并在30分钟后将处理情况报告直属上司。

(4)处理紧急事项时,各位员工必须服从主管或其他代理人的指挥及调配,保证现场有专人负责,直至事件处理完毕。