县职校教职工考勤制度

篇2:临床试验文件归档与保存制度

　　临床试验文件归档与保存制度

　　SOP编号：

　　页数：

　　制订人：

　　审核人：

　　批准人：

　　(签名、日期)

　　(签名、日期)

　　(签名、日期)

　　颁发日期：

　　生效日期：

　　修订登记：

　　编号

　　页码

　　修订内容

　　修订原因、依据

　　修订人

　　签名/日期

　　批准人

　　签名/日期

　　审查登记：

　　审查日期

　　签名

　　审查日期

　　签名

　　Ⅰ.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的规范性和安全性。

　　Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。

　　Ⅲ.规程：

　　1.临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书负责。

　　2.临床试验文件包括：

　　1.1临床试验所有标准操作规程。

　　1.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。

　　1.3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。

　　3.临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。

　　4.临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：

　　a)试验方案及修正案、批文;

　　b)研究者手册及更新件;

　　c)知情同意书及相关资料;

　　d)病例报告表(样表及已填写的病例报告表);

　　e)标准操作规程及更新版本;

　　f)标准操作规程培训及分发、领用记录;

　　g)与药品监督管理部门的沟通文件;

　　h)与伦理委员会的沟通文件;

　　i)与申办者、监查员的沟通文件;

　　j)试验用药物管理文件;

　　k)受试者招募、筛选及入选资料;

　　l)不良事件记录及报告文件;

　　m)研究人员名单及履历表;

　　n)临床试验原始资料;

　　o)其他临床试验相关文件资料。

　　5.临床试验文件资料保存：

　　4.1保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年;申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后至少5年。

　　4.2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室;保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。

　　4.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。

　　6.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。

　　7.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份

　　Ⅳ.参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

　　Ⅴ.附件：文件归档明细表

　　文件归档明细表

　　临床试验题目：

　　临床试验方案编号：

　　试验中心编号：

　　研究者：

　　申办者：

　　试验中心：

　　试验中心地址：

　　重要文件清单

　　是否

　　备注

　　(如未归档，请列出原因)

　　1.研究者手册

　　2.研究者手册更新件

　　3.已签名试验方案

　　4.已签名试验方案修正案

　　5.已签名知情同意书

　　6.国家食品与药品监督管理局临床试验批件

　　7.病例报告表样表及填写的病例报告表

　　8.伦理委员会对试验方案及修订案的批件

　　9.研究者简历及研究者签名样张

　　10.监查报告

　　11.试验用药品的药检证明

　　12.原始病历

　　13.严重不良事件报告记录

　　14.受试者筛选表与入选表

　　15.受试者代码表

　　16.试验用药登记表

　　17.破盲记录文件

　　18.稽查文件

　　19.总结报告

　　(如此表未能列出全部文件清单，请使用文件清单续表。)

　　文件保管地点：

　　研究者(签名)：

　　日期：

篇3:规范性创新性的企业管理制度

　　成功的企业背后一定有规范性与创新性的企业管理制度在规范性的实施。

　　成功的企业在企业管理制度实施方面具有共同的特点，那就是规范性的管理制度编制或创新(新的企业管理制度编制过程实际就是一种创新的过程)以及规范性管理制度实施的效果等因素较其他企业成功，而且是在不断的、稳定的创新、优化过程中，回圈性升级式地提高规范性管理制度的实施质量，保持和增强科学、高效的企业管理制度体系的运转效能;换句话讲：在竞争中拥有竞****势的企业或在某一段时间成功的企业，其内部的企业管理制度及其所含的规范、规则因素的总合一定也是具有较强的优势;企业间如在某一方面存在差距，一定是与此方面的相关管理制度及其所含规范、规则等的总体实施效果存在一定的差距;企业间如在同一产品、市场领域

　　的竞争存在优、劣势之分，一定是企业间在整体企业管理制度及其规范、规则因素的总体表现方式、表现效果存在差距。谋求生存、希望形成与保有竞****势、追求成功的企业家及企业高级管理工作者有必要充分认识并合理运用企业管理制度的规范性、创新性的特征及其之间的相互关系，从而来保证与促进企业管理制度在企业规范性地实施，发挥其在企业中应有的地位与作用。

　　一、企业管理制度具有规范性，而且只有具有一定的规范性才能发挥企业管理制度的作用。

　　1、企业管理制度本身就是一种规范。企业管理制度是企业员工在企业生产经营活动*同须遵守的规定和准则的总称，企业管理制度的表现形式或组成包括企业组织机构设计、职能部门划分及职能分工、岗位工作说明，专业管理制度、工作或流程、管理表单等管理制度类文件。企业因为生存和发展需要而制定这些系统性、专业性相统一的规定和准则，就是要求员工在职务行为中按照企业经营、生产、管理相关的规范与规则来统一行动、工作，如果没有统一的规范性的企业管理制度，企业就不可能在企业管理制度体系正常运行下，实现企业的发展战略。

　　2、一个具体的专业性的企业管理制度一般是由一些与此专业或职能方面的规范性的标准、流程或程式、规则性的控制、检查、奖惩等因素组合而成的，在很多场合或环境，规则=规范+程式。从一个具体的企业管理制度的内涵及其表现形式来讲：企业管理制度主要由编制企业管理制度的目的、编制依据、适用范围、管理制度的实施程式、管理制度的编制形成过程、管理制度与其他制度之间的关系等因素组成的，其中属于规范性的因素有：管理制度中的编制目的、编制依据、适用范围、管理制度的构成等;属于规则性的因素有：构成管理制度实施过程的环节、管理制度实施的具体程式、控制管理制度实现或达成期望目标的方法及程式;形成管理制度的过程，完善或修订管理制度的过程，管理制度生效的时间、与其他管理制度之间的关系。

　　3、规范实施企业管理制度是需要规范性的环境或条件的：第一，编制的制度是规范的，符合企业管理科学原理和企业行为涉及到的每一个事物的发展规律或规则的;第二，实施规范性的制度全过程是规范的，而且是全员的整体职务行为或工作程式是规范的;只有这样，企业管理制度体系的整体运作才有可能是规范的，否则将导致管理制度的实施结果呈现不规范的状态。

　　二、企业管理制度的规范性是在稳定和动态变化相统一的过程中呈现的。

　　企业管理制度的规范性是要求企业管理制度呈稳定和动态的统一的，长年一成不变的规范不一定是适应的规范，经常变化的规范也不一定是好规范，应该根据企业发展的需要而实现相对的稳定和动态的变化。在企业的发展过程中，企业管理制度应是具有相应的稳定周期与动态的时期，这种稳定周期与动态时期是受企业的行业性质、产业特征、企业人员素质、企业环境、企业家的个人因素等相关因素综合影响的。企业应该依据这些影响因素的变化，控制和调节的企业管理制度的稳定性与动态性。导致规范性的企业管理制度动态变化时的因素一般有三种情况：

　　1、企业经营环境、经营产品、经营范围、全员素质等是要经常发生变化的，这些因素的变化相应会引发组织结构、职能部门、岗位及其员工队伍、技能的变化，继而会导致使用、执行原有的企业管理制度中规范、规则的主体发生变化，企业管理制度及其所含的规范、规则因素必然须因执行主题的变化而相应改变或进行修改、完善。

　　2、产品结构、新技术的应用导致生产流程、操作流程的变化，生产流程、操作程式相关的岗位及其员工的技能必然要随之变化，与之相关的企业管理制度及其所含的规范、规则、程式等因素必然须因此而改变或进行修改、完善。

　　3、因为发展战略及竞争策略的原因，企业需要不断提高工作效率、降低生产成本、增加市场份额，当原有的管理制度及其所含的规范、规则、程式成为限制提高生产或工作效率、降低生产成本等的主要要素时，就有必要重塑企业机制，改进原有企业管理制度中不适应的规范、规则、程式。

　　三、规范性企业管理制度的良性动态变化必须是与企业管理制度相适应的创新结果。

　　企业管理制度的动态变化需要企业进行有效的创新，也只有创新才能保证企业管理制度的具有相对的稳定性、规范性，合理、科学、把握好或利用好时机的创新是保持企业管理制度规范性的最佳途径或唯一途径。

　　1、企业管理制度是企业管理制度的规范性实施与创新活动的产物，通俗的讲：企业管理制度=规范+规则+创新;这是因为：一方面，企业管理制度的编制须按照一定的规范来编制，企业管理制度的编制在一定意义上讲，是企业管理制度的创新，企业管理制度创新过程就是企业管理制度档的设计、编制，这种设计或创新是有其相应的规则或规范的。另一方面，企业管理制度的编制或创新是具有规则的，起码的规则就是结合企业实际，按照事物的演变过程依循事物发展过程中内在的本质规律，依据企业管理的基本原理，实施创新的方法或原则，进行编制或创新，形成规范。

　　2、企业管理制度的规范性与创新性之间的关系是一种互为基础、互相作用、互相影响的关系。良性的回圈关系是两者保持统一、和谐、互相促进的关系，非良性的关系则是两者割裂甚至矛盾的关系。作为企业来讲，应该努力使企业管理制度的规范性与创新性因素之间的关系呈良性关系，也就是：规范性的因素是创新的产物，现行的企业管理制度

　　规范性的因素是前期企业管理制度创新的目标，同时，又是下一轮创新的基础。只有这样，企业管理制度才能在规范实施与创新的双重作用下不断完善、不断发挥其保证与促进企业发展的作用。

篇4:安全生产规章制度检查表

　　安全生产规章制度检查表

　　序号

　　检查内容

　　检查标准

　　检查实际情况

　　处理要求

　　安全检查制度

　　有正式的文本，内容齐全

　　有检查记录、整改通知书及防护措施等原始资料

　　安全教育制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有试卷、档案卡记录等

　　事故管理制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有对事故的调查、分析、处理的记录、事故分析会纪录及其他资料并符合相关规定

　　安全奖罚制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有考核、奖罚资料

　　危险作业审批制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有危险作业的审批、管理、监督检查的原始记录

　　特种设备管理制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有设备台帐、档案、维修保养记录、设备事故分析记录、故障记录等

　　危险化学品管理制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有管理、发放、领用记录

　　对废弃危险化学品处理有记录

　　危险化学品造成事故的分析及记录

　　8“三同时”审批制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有对项目“三同时”的审批、执行记录，并符合有关法规规定

　　9职业病及职业卫生管理制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有防护设施和措施并落实

　　对患职业病员工进行康复治疗、体检等并建立管理档案

　　10危险作业审批管理制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有正式的危险作业审批单

　　11危险源管理制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有危险源档案

　　定期对危险源进行检查、评估并有记录

　　防止危险源发生事故的措施落实

　　12劳动防护用品管理制度

　　有正式文本，内容齐全

　　各工种和岗位发放防护用品的记录

　　对不使用及不正确使用的处罚记录

　　13安全值班管理制度

　　有正式文本，内容齐全

　　有交接班记录、值班记录

　　14其他安全生产规章制度

　　有正式文本，内容齐全

　　被检查单位：

　　检查时间：

　　检查人员：

篇5:休闲食品生产物质采购数量管理制度

　　中国食品休闲食品事业部管理制度

　　中国食品休闲食品事业部生产物质采购数量管理制度

　　第一章总则

　　第一条

　　为了严格控制原材料采购数量，减少库存资金积压核和原材料报废，提高需求-计划-采购准确性，特制定本制度。

　　第二条

　　本制度仅适用于公司采购原料、包装材料、广告品(以下简称：材料)。本制度隶属于《生产物质采购管理制度》。

　　第二章原则

　　第三条

　　以营销公司《销售预测》为基准，严格材料需求计划、控制在允许偏差范围内进行材料采购，做到安全预测、安全计划、安全采购。

　　第四条

　　营销公司负责根据市场需求，及时准确向综合计划部提交《销售预测》。

　　第五条

　　综合计划部根据销售预测，经过综合分析和评审后制定每月A、B版《物料需求》。

　　第六条

　　采购部按照每月A、B版《物料需求》，扣除未结订单后，制定出《采购计划》(广告品不受此限)，采购计划必须报主管副总批准后方可执行。

　　第三章采购数量控制

　　第七条

　　综合计划部制定的《物料需求》最多允许满足三个月的《销售预测》。对《销售预测》计划部有权提出异议，营销公司要做出合理解释或相应调整。

　　第八条

　　采购部对有最低起订量的材料制定《最低起订量标准》，作为超《物料需求》的依据。起订量标准要获得采购部经理、综合计划部经理、产品部经理/技术开发部经理、采购主管副总批准方可执行。同时，起订量标准每年至少更新一次。

　　第九条

　　采购部制定的《采购订单》必须对照《采购计划》按月制定下达，不能超月采购。对有需要超月采购的材料必须注明原因，经综合计划部经理确认后(确有需要时，由采购员提出单独书面报告交采购部经理、综合计划部经理、产品部经理/产品研发部经理/进出口部经理确认)，报采购主管副总经理批准方可采购。

　　第十条

　　正常包装材料每张订单送货允许有±3%的偏差，年度总量也不能超出±3%;原料、广告品允许有-3%～+0%的偏差，年度总量也不能超出-3%～+0%;偏差不得累计。

　　第十一条

　　仓储运输部要严格按照订单和允许偏差标准收货，超出部分原则上不予收货。特殊情况需获得采购部经理或综合计划部经理(或以上人员)批准方可收货。

　　第十二条

　　《销售预测》要做到预测准确可靠，每月品种变化数不得超过20%，单品变化量也不得超过20%。

　　第十三条

　　销售管理部每月底前要报告本月实际销售与预测对比情况。以此评价销售准确性和不准确产生的后果。

　　第十四条

　　产品部每年10月份前要制定出新年度(下年度6月～下下年度5月)产品改良计划和新品开发计划，计划要包括产品或材料启用时间，期望开始打样时间等具体要求。每次产品改良要第一时间通知采购部，以便采购部第一时间调整材料的采购和控制采购。通知必要以书面形式进行。

　　第十五条

　　综合计划部每月10日前要分析报告一次仓库材料与采购、销售、产品、技术、出口的关系和导致的原因，由相应部门积极改善。

　　第十六条

　　综合计划部按照每年度新制定的《生产计划安排原则》进行生产计划安排。销售部要根据市场走势及时调整销售预测，计划人员将据此作相应的生产、采购调整。

　　第四章其他

　　第十七条

　　参与材料采购数量控制的部门，要规范运作、严格管理、积极控制，将材料的库存控制在安全库存水平。

　　第十八条

　　对于日常工作中的指令性文件要妥善保管，以备查验。

　　第十九条

　　在经营过程中导致材料非正常多出，所造成的损失由责任人按照工作能力和工作态度区分对待来做出相应的赔偿。

　　第五章附则

　　第二十条

　　本制度中所涉及到文件属保密文件，需妥善保管。

　　第二十一条

　　本制度每三年至少重新回顾一次，以确保采购管理的有效性。

　　第二十二条

　　本制度由采购部负责解释。

　　第二十三条

　　本制度自颁布之日实施。

　　全文完

　　总经理：唐

　　二O**年八月一日

　　运营管理系统